到2023年，拜登政府現在必須聽取與FDA煙草產品中心 (CTP) 及其保護公眾健康和允許產品以公平和企業友好的方式上市的持續使命相關的批評和建議。

Reagan-Udall Food and Drug Administration 基金會是一個獨立的非營利組織，由國會授權協助 FDA 進行監管科學優先事項，發布了一份全新的報告，批評2009年簽署成為法律的《煙草控制法》建立的整體煙草監管制度由前總統。巴拉克·奧巴馬 (Barack Obama) 得到兩黨的顯著支持。

CTP“在一定程度上難以發揮監管機構的作用，部分原因在于其自身的一些政策選擇?！?/p>

“將新法規應用于現有的大型行業很困難，由于產品申請量巨大、[FDA] 領導層發生變化以及它遇到的近乎持續不斷的訴訟，CTP的任務變得更加困難，”指出Reagan-Udall 報告于12月初發布。

然而，Reagan-Udall 報告明確指出，CTP“難以發揮監管者的作用，部分原因在于其自身的一些政策選擇”。最突出的例子被用作煙草產品中心努力發揮監管作用的標志，可以從推定法規的制定和隨后的交付以及產品審查授權的范圍中看出。根據該報告，法規“對于利益相關者和CTP來說都很難在實踐中應用?！?/p>

這是一個非常值得注意的批評，因為煙草產品中心和整個FDA在公共衛生和行業利益相關者之間遇到了“幾乎不斷”的訴訟狀態。

獲得批準的申請數量極少，許多PMTA批準的產品來自擁有電子煙業務的大型煙草公司。

在我多年來關于這個話題的寫作中，我注意到了多起監管膨脹的案例，以及食品和藥物管理局缺乏應對實施全面煙草和認定產品法規的挑戰的能力，這些法規在很長一段時間內實施十年前。世界上幾乎沒有什么比實施一套新的公共衛生法規更復雜的了，以進一步防止美國和全球大部分地區可預防死亡的主要原因。很難說煙草產品中心沒有成功，因為曾經有過。但是，鑒于其政策設計，煙草控制法下采用的整個系統是站不住腳的。Reagan-Udall 報告指出了其中的大部分內容。

另一個令人感興趣的領域是CTP的1,100多名公務員必須定期承擔的“超負荷工作量”。在PMTA監管途徑的最后期限結束之前，煙草產品中心根據新規定只收到了大約 432 份上市前申請。在2020財年，這一數字增長到遠超過800萬。獲得批準的申請數量極少，許多PMTA批準的產品來自擁有電子煙業務的大型煙草公司（例如 RJ Reynolds）和像NJOY這樣的中間市場獨立電子煙制造商。

PMTA計劃的當前性質將電子煙的當前狀態置于灰色市場中。

“利益相關者觀察到，當前的申請審查過程極其繁瑣且耗時，將提交要求描述為模糊且經常變化，”Reagan-Udall有趣地指出。

“從利益相關者的角度來看，對行業產生廣泛影響的政策轉變是在沒有通知的情況下發生的，”通過報告。

根據美國有線電視新聞網(CNN)對里根-尤德爾(Reagan-Udall)報告的報道，這種環境有其自身的困難：一些公司仍在未經批準的情況下銷售產品，甚至發送不符合法律標準的申請或對延長執法的決定提出上訴。一直以來，執法過程漫長而復雜，聯邦司法部也天生負責決定是否應對他們采取懲罰行動。

簡而言之，PMTA 計劃的當前性質將電子煙的當前狀態置于灰色市場中——一個不非法或不一定非法的市場。由于美國食品和藥物管理局未采取行動，煙草產品中心發現自己面臨的大量工作為電子煙行業提供了繼續運營的機會。因此，這個灰色市場繼續允許獨立制造商和vape店主參與業務，而監管惡魔的幽靈無助地注視著他們最終能夠采取行動。至少，這是描述困擾成千上萬中小企業主的心態的一種方式。

國家法律要求政府機構有效運作。

事實上，可以肯定的是，Reagan-Udall報告對所有類型的利益相關者來說都非常清醒，因此必須提出本專欄的最后一點。正如我在開頭指出的那樣，FDA有責任改革煙草產品中心及其各個科學辦公室的流程和計劃。

盡管該中心已經存在了十多年，但其存在的擁護者所取得的成功（當然，我是那些將CTP視為一個潛在的可行機構來對抗普遍吸煙的更務實的擁護者之一）是那些繼續指出與本組織的努力有關的持續缺點和失敗的人比不上他們。國家法律要求政府機構以對受該機構主要監管權限影響的所有利益相關者公平的方式高效運作。

“總的來說，該小組相信，在 FDA 領導層的支持下，CTP的才華橫溢和敬業的員工可以解決本報告中提出的許多問題，”信中指出。審查CTP計劃的小組成員由前 FDA 工作人員領導，包括前任參謀長 Lauren Silvis。

“今天，該小組向該機構發布了調查結果和建議，” FDA專員羅伯特·M·卡利夫 (Robert M. Califf) 博士就 Reagan-Udall報告發表的聲明指出，他是一位值得注意的反電子煙倡導者，曾擔任多個公共衛生職務?！拔乙兄x專家組和 Reagan-Udall 基金會所做的工作，感謝所有提供重要反饋供專家組考慮的人，包括FDA工作人員和外部利益相關者。”