一些小型電子煙制造商在合法銷售產品的最終日期上被FDA員工誤導了。這種誤解似乎并不意味著徹頭徹尾的欺騙，但在今年9月為期一年的寬限期結束后，可能會讓許多人感到意外。

一位代表許多電子煙行業客戶的律師表示，許多小企業主認為他們已經被FDA告知，他們還有一年的時間銷售產品。但事實并非如此。

到底發生了什么?讓我們從去年的PMTA截止日期開始。2020年PMTA截止日期和應用海嘯

制造商向FDA提交上市前煙草申請（PMTA）的截止日期是2020年9月9日。在FDA煙草制品中心（CTP）評估其申請的同時，準時提交產品的制造商可以延期一年繼續銷售。為了有資格在該寬限期內繼續在市場上銷售，該產品還必須在2016年8月8日（即FDA的“認定規則”完全生效且市場被凍結）之前在市場上銷售。

在美國兒科學會(AAP)和其他幾家煙草控制組織提起的訴訟中，作為反對FDA的裁決的一部分，一位聯邦法官提出了2020年PMTA的最后期限(后來將其從5月推遲到9月)。在他的裁決中，法官保羅·格里姆同意，及時提交產品的制造商可以有一年的延期，在審查期間銷售他們的產品，FDA可以在“良好的理由”的“個案基礎上”進一步延長一年的寬限期。

律師阿齊姆·喬杜里表示：“CTP主任米奇·澤勒說，FDA預計會收到大約6000份申請，結果卻收到了數百萬份，”“但是當格里姆法官設定最后期限時，他是基于FDA的估計，即只有幾千份申請。”

喬杜里是華盛頓特區Keller Heckman律師事務所的合伙人，是電子煙監管法律方面的專家，多年來一直代理電子煙行業的許多客戶。

由于該機構正在根據市場份額確定PMTA審查的優先級，因此許多小型制造商的產品很可能在9月9日被淘汰之前，就沒有經過科學審查。

FDA CTP準備處理大量涌入的申請，因為他們相信只有幾千份申請。但FDA當時并不知道，小型電子煙制造商已經創建了一個流程，允許幾乎所有電子煙油公司提交一份基本可靠的申請，只需幾千美元，并在Facebook的一個私人小組中協調申請。

結果是，數百家制造商為數百萬種產品提交了申請，FDA別無選擇，只能對每一項申請進行PMTA程序的正式步驟。PMTA首先被接受，然后提交，然后進行初步的科學審查，然后是全面的科學審查，最后是接受或拒絕。在初步的科學審查之后，申請人可能會收到FDA要求提供更多信息或糾正具體問題的缺陷信。

沒有事先進行該機構要求的昂貴檢測就提交PMTA的制造商肯定會收到缺陷信。屆時，他們將不得不進行要求的測試并提交結果，或者承認他們無法獲得PMTA的批準，并計劃在為期一年的延期于2021年9月9日結束后退出市場。FDA根本沒有權力為那些沒有深入科學審查過程的制造商延長審查過程。

Chowdhury說:“對于正在進行科學審查的公司，已經對缺陷函做出了回應，并且正在進行研究或測試——FDA有權在不征求Grimm法官意見的情況下批準延期。”“但(澳聯訴訟中的原告)會立即對任何全面延期提出質疑。”

FDA在PMTA審查過程中優先考慮大眾市場產品

去年，隨著PMTA的截止日期臨近，曾起訴要求提前截止日期的反電子煙團體要求FDA列出一份公開的產品清單，這些產品將被允許在自2020年9月9日開始的一年寬限期內合法地繼續在市場上銷售。CTP主任澤勒同意了。

今年2月，也就是PMTA提交截止日期的5個月后，澤勒宣布，由于FDA被雪崩般的申請淹沒，名單仍未完成，而且仍在完成大部分申請的最初處理步驟。澤勒表示，FDA將優先利用其資源，對最受歡迎的產品進行首次完整評估，這意味著小型制造商不太可能在一年的延期到期前對其申請進行審查。(他還試圖安撫反電子煙團體，開始對銷售未提交上市前批準的產品的制造商實施強制措施。)

FDA被小型企業的申請淹沒的結果是，該機構仍在對這些申請進行初步處理，而CTP的科學人員正在努力審查大眾市場電子煙制造商，如Juul，Vuse，Blu，Logic和NJOY提交的產品的申請。

由于該機構正在根據市場份額確定PMTA審查的優先級，因此許多小型制造商的產品很可能在9月9日（經過科學審查之前（可能為他們贏得進一步的擴展）之前，從市場上撤下來），這僅僅是因為FDA無法及時處理他們的申請。由于FDA被法院禁止簽發所有產品的全面延期，很少有小型制造商可能會得到延期。FDA臨時雇員，舊腳本和新的誤解

由于FDA處理了數百萬份申請，因此該機構雇用了臨時承包商來補充CTP人員來處理申請。這些通常是小型制造商在電話上與之打交道的人。提交PMTA的每個制造商都會收到（或將會收到）來自CTP的至少一個電話，要求他們驗證其申請中的信息。

Azim Chowdhury說:“FDA會發送一份電子表格，上面有每家公司的產品清單，并要求他們檢查是否在2016年8月8日之前已經上市，現在是否已經上市等等。”“他們解釋說，如果他們核實信息并同意被列入公開名單，他們將得到一年的延期。”

然而，他解釋說，這并不意味著在2020年9月9日開始的一年延長的基礎上再延長一年，現在已經超過了一半。FDA的員工也提到了同樣的一年延期。

FDA的雇員和承包商正在使用一個腳本工作，該腳本旨在于去年的截止日期之后立即進行的致電（如果該機構沒有被申請所淹沒）。去年10月，對于制造商來說，承諾“再給市場一年”或“延長一年”是很容易理解的;這意味著自2016年8月8日以來的市場凍結又增加了一年。

可能是FDA的雇員故意誤導了公司，但更可能的解釋是，這些呼叫者中的大多數是不了解流程的臨時承包商。

但現在，在PMTA提交截止日期的七個月后，聽到“再過一年”或“延期一年”這樣的字眼，可能會導致誤解，電子煙行業的一些人肯定誤解了他們被告知的內容。閱讀最近幾周來自Facebook PMTA小組的小公司的評論，我發現一些企業主認為FDA給了他們更多的時間來銷售他們的產品，或者不確定。

“她告訴我們，他們不能審查我們的PMTA，她告訴我們，我們將得到一年的延期，”一個帖子寫道。

“我們昨天也接到了同樣的電話，”另一個人寫道。“同樣的事情，聽起來他們想至少在9月9日之前聯系所有人。這個延期太棒了。”

“是的，大約6周前我們接到了同樣的電話，”一家制造商說。“我們還需要一年時間來完成我們的PMTA計劃。”

“我問他們是從2020年9月9日起是一年，還是從現在起是一年，還是從2021年9月9日起是一年....她說‘我不確定’，”一家小型電子煙油公司的老板解釋說。

“來電話的人說，如果我們允許我們將自己的名字列入公開名單，那么我們不僅將獲得一年的延期，而且如果被列入名單，我們將'享有更高的聲譽'。”

可能是FDA的員工故意誤導這些公司，但更可能的解釋是，大多數打電話的人都是不理解流程的臨時承包商(如上所述的最后一個例子所示)。此外，CTP員工也懶得更新臨時員工用來反映時間流逝的腳本和表格。

喬杜里說:“FDA使用了許多第三方承包商來完成這些任務。”他們要么不了解情況，要么想避免沖突，他們只是很樂意引用(FDA的腳本)。自去年10月以來，FDA繼續使用相同的措辭。我不認為他們會在4月中旬制定出PMTA名單。”

從CTP通過電子郵件發送給制造商以作為電話后續跟進的套用表格肯定會以相同的方式被誤解。“如前所述，我們正在創建一個公開的產品清單，在審查提交的產品時，這些產品可能有長達一年的執行自由裁量權，”電子郵件說。

喬杜里說:“我和一些客戶談過，他們認為自己還能再活一年。但事實并非如此。這只是FDA的懶惰和無能——或者他們懶得更新他們的談話要點(用電話和給制造商信函的形式)。現在是4月，他們仍然在告訴人們十月份他們應該告訴他們的相同信息，事實是合規期將在9月9日結束。”

與煙草公司的封閉系統煙彈電子煙僅占其業務的一小部分不同，獨立的電子煙油公司不能依靠卷煙銷售。

并不是所有的制造商都誤解了他們被告知的(或被誤導了)。當我在PMTA的Facebook群組中發布了一個關于延長期限的問題時，大多數的回答都表明了對一年期寬限期的良好理解。(當然，那些被愚弄的人可能羞于承認這一點。)但就連一些了解日期的企業主也指出，FDA的雇員或承包商是如何制造混亂的。

“打電話的人說,如果我們允許我們的名字將在公開的名單上,那么我們不僅將獲得一年的延期，而且如果被列入名單，我們將'享有更高的聲譽,“Dominant Vapor總裁Christopher Wanner在電子郵件中告訴我。

措辭不佳的電話和信件使喬杜里感到非常困擾，以至于他聯系了煙草制品調查中心的內森·赫爾利。監察員應該尋求利益相關者的利益，這些利益相關者必須遵守該機構的監管程序，解決投訴并通常充當CTP與制造商之間的聯絡人。

喬杜里說：“我告訴赫利，除非進行大規模的政策變更，否則這將極具誤導性。”?“他同意了。”

監察員可以敦促CTP向制造商發出澄清，或更新其信件和電話腳本。他們可能會與臨時工進行更多的培訓。但監察員沒有權力強迫FDA遵守其員工對小型電子煙制造商的任何要求。"又一年是上帝的禮物"

去年，FDA聲明，如果一份申請“足以被接受、提交并進行科學審查，并且在審查期間，你們隨后提供了所需的信息，并在解決申請中的缺陷方面取得了實質性進展，即使FDA在2021年9月9日后審查你們的申請，我們在決定是否對你們未經上市前許可就上市的產品采取強制行動時也會考慮到這一點。”

但對于沒有回復FDA缺陷函的企業，以及那些沒有收到延期具體通知的企業，9月9日將意味著至少暫時將產品撤出市場，直到缺陷得到糾正，產品獲得批準或拒絕。這可能意味著六個月的等待，但也可能更長，或者，對大多數人來說，永遠不會。

大多數小型電子煙油制造商既沒有足夠的資金進行昂貴的測試，以獲得執行緩刑，也沒有足夠的資金在關閉幾個月(或更長時間)后存活下來。煙草公司的封閉系統煙彈電子煙只占其業務的一小部分，而獨立的電子煙油公司不能依靠香煙銷售。

其中一些公司不打算投資進行其PMTA批準所必須進行的測試。他們只是想盡可能地繼續合法地做生意，然后優雅地退出。

Azim Chowdhury說:“我保證，今年秋天，我們將看到向提交PMTA的公司發出警告信，這些公司正在接受審查，但FDA說PMTA不能上市。”

這就是為什么FDA的誤導性電話特別殘忍——盡管這種殘忍可能是無意的，而且源于無能而不是卑鄙。一些企業主認為，他們被告知，在2021年9月9日之后，他們可以在沒有PMTA批準的情況下繼續銷售產品。

其中一些公司不打算投資他們必須進行的測試，以獲得PMTA的批準。他們只是想盡可能長時間地合法經營，然后優雅地退出。但是FDA誤導性的電話和信件可能會讓它們在市場上有更多的時間。

在無視停止銷售其產品的命令之后，公司以后不太可能獲得批準。

喬杜里說:“公司依賴這些信息，這可能對他們不利。”“一家小型電子煙店在PMTA上做不了太多工作(比如測試等)，他們接到這些電話后就想，‘太好了，我還有一年時間。我可以投資更多存貨，我可以延長租約，我可以做所有這些事情，因為FDA剛剛告訴我，我還有一年的時間。”

“再過一年就像是上帝的恩賜，”他補充道。“他們要跨越所有的障礙，誰知道明年會發生什么?”所以一些人會根據這個情況做出決定，9月份就要來了，一些人會開始收到警告信。”

那些在被勒令下架后繼續銷售產品的企業將面臨被警告信的風險，這將引發FDA的強制執行程序。在無視停止銷售其產品的命令之后，一家公司不太可能隨后獲得批準。

Chwdhury說，許多小公司“還沒有接受這意味著什么，現在只是被FDA的這些呼吁搞糊涂了。”