據一份新聞稿稱，美國食品和藥物管理局（FDA）通知電子煙油制造商Bantam Vape，其非煙草風味電子尼古丁輸送系統(ENDS)產品目前處于該機構上市前煙草產品應用(PMTA)過程的正式科學審查階段。在FDA決定批準上市訂單之前，科學審查是PMTA流程的最后一步。

Bantam公司發言人Anthony Dillon表示:“在收到Bantam公司的申請信后，該公司一直在期待FDA開始PMTA流程的下一步——正式的科學審查。”“隨著我們接近提交截止日期的一周年，這一行動代表了 FDA 考慮 Bantam 的營銷訂單請求的關鍵階段?！?/p>

FDA于2020年11月完成了Bantam PMTA的初步審查，使其申請符合正式實質性審查的條件。在實質性審查階段，FDA將對Bantam的科學研究和它提交的與該品牌申請相關的其他材料進行深入評估。

在實質性審查階段，FDA 將對 Bantam 的科學研究以及與品牌申請一起提交的其他材料進行深入評估。這包括 FDA 考慮在多個時間點對 Bantam 的有害和潛在有害成分 (HPHC) 以及電子液體和氣霧劑的物理特性進行產品測試；在多個時間點對其電子液體進行可浸出化學品分析和穩定性測試；在多個時間點對最終電子液體進行微生物測試；體外毒性測試，包括 Ames、微核和中性紅吸收 (NRU) 研究；四種不同尼古丁濃度下多種口味的藥代動力學和拓撲學研究；和消費者調查，以了解其電子煙油的人口統計和使用模式。還向 FDA 提供了針對 Bantam 產品的許多潛在風險領域的多項全面、定量的風險評估，證明 Bantam 產品適用于保護公眾健康。

此外，為了確保Bantam在2021年9月9日截止日期之后繼續向消費者提供“高質量、基于科學的電子煙油產品”，該品牌向FDA提交了正式延長申請。Bantam希望FDA能批準延長期限，這將為監管機構提供額外的時間來審查Bantam的完整申請，并允許該品牌的產品在申請審查期間繼續在市場上銷售。

“進入令人垂涎的科學審查階段是一項重大進展。鑒于FDA對不合規品牌的執法行動越來越多，這一點尤其正確?！盌illon說?！癇antam仍然對其PMTA提交有信心，并將繼續與FDA合作，以獲得所需的市場訂單，保持市場向前發展?！?/p>