美國東部時間2021年9月9日，FDA CTP局長Mitch Zeller發布了“關于煙草產品審核進展和相關強制措施”的“觀點性“報告。

這個報告我們業內人士已期盼很久了，很多企業甚至希望借此報告來決定公司未來的發展策略。但正如我們之前所預測，FDA并未在這個萬眾矚目的時刻給出具有實質意義的信息，比如是否會一刀切，清除掉目前市場上未申請PMTA的產品；會否批準哪些產品或企業通過PMTA上市；是否限制口味等等。

FDA通過回顧的方式，以陳列數據為客觀依據，對大家的關心的問題以“觀點”的方式給出了意見，報告主要包括以下兩個方面。
當前的審核進展

• 截止到2021年9月，FDA已完成2020年9月9日之前所有申請的初步受理審核（Acceptance），共受理650萬個ENDS產品的PMTA申請，同時發出RTA（拒絕受理）超過20萬個。

• 截止到9月8日，90%的PMTA申請獲得了歸檔受理（File），當然也發出大量的RTF（拒絕存檔受理），8月9日，FDA對一家公司的450萬個PMTA發出了RTF。

• 8月26日，FDA發出首個MDO（拒絕上市批準），包含55000個PMTA申請，主要產品為多口味煙油。迄今為止，FDA一共頒發了132個MDO，涵蓋了94.6萬個多口味煙油產品。

• 迄今為止，FDA已對93%的PMTA申請做出了相應的回復。

強制執行措施

• 自從2021年1月，FDA已發出170封警告信，包含了1700萬個ENDS產品。

• 如果一個企業收到警告信，需在15個工作日內給出符合法律法規的處理方案（通常是下架），如有違背，將獲得法院禁令，沒收，罰款等相應懲罰。

• 650萬份申請中仍有小部分還在審核中，FDA在2021年9月9日之后仍會持續審核，并發出相應的處理結果。

• 基于現狀，FDA暫時不可能對市場上所有不合規的產品進行警告或清理，但FDA會利用機構資源，逐一對不合規或未在2020年9月9日之前提交PMTA申請的在市產品做出警告并清理。

• 多口味產品仍是FDA執法重點，美國《國家煙草產品調查報告》表明，相較其他口味，年輕人較少使用煙草口味。

以上是本報告的主要信息，另外，我們從該報告的字里行間還找到一些值得我們思考的描述：

1、關于多口味煙油及相關封閉式產品，FDA并未在此報告中給出最終判定，只是再次強調，FDA在審核時會充分考慮所提交的科學性依據，從而判斷多口味帶給年輕人的風險，是否低于其帶給成年吸煙者的好外，如果該方面的證明不充分或不可靠，FDA將頒發MDO。由此可見，FDA并不想當口味限制的排頭兵，他將皮球踢回給企業。因此，多口味并不禁止，但如何做多口味電子煙產品的PMTA將是我們研究的重點。

2、FDA開篇即強調，“沒有安全的煙草產品”，不論是它已獲得上市許可還是未獲得。表明了FDA對于煙草產品的基本態度，嚴厲且持續。

3、2020年9月9日之后至今，FDA仍收到了100萬個PMTA申請，FDA會持續對陸續提交的申請進行審評。因此，不論國內外電子煙企業，都是可以隨時提交新的PMTA申請的，FDA會按法規要求進行審查與受理，PMTA的準入制度不會改變，一切只是開始。

基于以上陳述，雖然本報告并未達到大家心里的預期，卻是我們預料的FDA能給出的最佳答案了，從這個報告中，我們可以看出FDA的想法和即將采取的行動，因此，咨源在此提醒，不論您是已經運作PMTA的企業還是躊躇如何申報的企業，都應盡快申報PMTA，對于布局整個國際市場將具有前瞻性意義！

我們有理由相信，FDA會陸續出臺一些新的法規和消息，我們會在后續逐一詳盡地為大家解讀，請保持關注。