天風(fēng)證券針對美國FDA對PMTA申請所采取的行動發(fā)布了觀點報告，天風(fēng)證券認(rèn)為在控?zé)煛p害、技術(shù)迭代背景下，傳統(tǒng)煙草消費方式的升級機會仍然存在，龍頭品牌的競爭力和市場占有率有望繼續(xù)提升。

以下為全文：

核心觀點

事件：9月9日，FDA已對超過600萬種電子煙產(chǎn)品的PMTA申請采取行動，包括因缺少所需審查內(nèi)容而拒絕一家公司的約450萬種產(chǎn)品的備案審查申請，以及為超過946,000 種調(diào)味電子煙發(fā)出132份營銷拒絕令（MDO）。
此次FDA監(jiān)管令有哪些內(nèi)容？
根據(jù)FDA要求，2016年8月之后上市的電子煙產(chǎn)品必須通過PMTA認(rèn)證后才能上市，FDA同時規(guī)定企業(yè)在提交申請報告時需要同時提交證明新型煙草產(chǎn)品比傳統(tǒng)煙草減害的調(diào)查，該類申請規(guī)定的提交截止日期是2020年9月9日，目前FDA表示已收到超過650萬份PMTA申請，其中大部分申請是針對電子尼古丁傳遞系統(tǒng)?(ENDS)?產(chǎn)品。
由于申請數(shù)量巨大，截止2021年9月9日，FDA已對大約93%的按時提交的申請采取了行動，包括對超過946,000種調(diào)味電子煙產(chǎn)品發(fā)出營銷拒絕令?(MDO)，因為申請中缺乏足夠的證據(jù)表明產(chǎn)品對成年吸煙者有好處，足以克服青少年電子煙使用率提升所帶來的公共衛(wèi)生威脅。而剩下7%的申請仍在審核處理中，包括美國電子煙主流品牌Juul、英美煙草旗下的Vuse，你我集團旗下的suorin、Aspire、思摩爾旗下的Vaporesso、Smok等，FDA表示剩余申請中大部分處于最后審查階段。
如何解讀FDA審查態(tài)度？利好龍頭品牌及公司
截止目前，FDA未批準(zhǔn)任何一款電子煙產(chǎn)品的PMTA申請，除此次被發(fā)布禁令的申請外，市場主要大品牌，例如Vuse、JUUL的申請仍在審核中，在美國市場仍然可以正常銷售。因此我們認(rèn)為在短期來看，相關(guān)小品牌及供應(yīng)鏈廠商的產(chǎn)品銷售及訂單受到負(fù)面影響，部分品牌可能選擇采取合成尼古丁來規(guī)避FDA監(jiān)管范圍；但中長期來看，我們認(rèn)為美國電子煙市場的“類煙草化管理”大勢所趨，監(jiān)管趨嚴(yán)背景下大品牌、大公司的資源、技術(shù)儲備可以應(yīng)對不斷提升的準(zhǔn)入門檻和監(jiān)管成本，龍頭品牌的競爭力和市場占有率有望繼續(xù)提升。
總的來看，FDA仍然認(rèn)可電子煙在鼓勵煙民減少傳統(tǒng)卷煙消費、降低吸煙率等公共健康方面所起到的正向促進作用，但由于此前青少年的使用比例過高需要做出相應(yīng)管制措施。因此我們認(rèn)為在控?zé)煛p害、技術(shù)迭代背景下，傳統(tǒng)煙草消費方式的升級機會仍然存在，建議關(guān)注相關(guān)龍頭品牌及供應(yīng)鏈廠商。
投資建議：1）霧化產(chǎn)業(yè)鏈：重點推薦：思摩爾國際（全球霧化代工龍頭）、建議關(guān)注：霧芯科技（國內(nèi)霧化品牌龍頭）；2）HNB產(chǎn)業(yè)鏈：國內(nèi)市場--重點推薦：華寶國際/華寶股份（國內(nèi)煙用香精龍頭）、勁嘉股份（國內(nèi)煙標(biāo)龍頭，積極卡位新型煙草）；其次建議關(guān)注：集友股份、順灝股份、東風(fēng)股份等；國際市場--盈趣科技（IQOS精密件二級供應(yīng)商）。
風(fēng)險提示：新型煙草政策變動風(fēng)險，銷售/企業(yè)發(fā)展不及預(yù)期，市場競爭加劇的風(fēng)險。
附：9月9日FDA發(fā)布的最終版監(jiān)管政策原文
注：如譯文與原文有歧義，請以原文為準(zhǔn)。原文網(wǎng)址：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-makes-significant-progress-science-based-public-health-application-review-taking-action-over-90
發(fā)布時間：2021年9月9日
FDA在基于科學(xué)的公共衛(wèi)生應(yīng)用審查方面取得重大進展，對提交的650多萬種新煙草產(chǎn)品采取了行動
去年的今天，美國食品和藥物管理局面臨著前所未有的任務(wù)，即審查超過650萬種被視為新煙草產(chǎn)品的申請——其中許多已經(jīng)上市。在法院規(guī)定的截止日期2020年9月9日之前提交的大部分申請是針對電子尼古丁傳遞系統(tǒng)?(ENDS)?產(chǎn)品，例如電子煙和電子煙油，這些產(chǎn)品從未通過?FDA?審查程序。
在此后的幾個月里，FDA取得了重大進展，努力更好地了解這些產(chǎn)品。截至今天，FDA已對大約93%按時提交的申請采取了行動，包括對超過946,000種調(diào)味電子煙產(chǎn)品發(fā)出營銷拒絕令?(MDO)，因為它們的申請缺乏足夠的證據(jù)證明它們對成年吸煙者有足夠的好處來克服有充分證據(jù)證明的、令人擔(dān)憂的青少年使用此類產(chǎn)品所構(gòu)成的公共健康威脅。調(diào)味電子煙產(chǎn)品在年輕人中非常受歡迎，超過80%的12至17歲電子煙用戶使用它們。
然而，要完成剩余的審查，并確保我們繼續(xù)采取適當(dāng)?shù)男袆觼肀Ｗo我們國家的年輕人免受包括電子煙在內(nèi)的所有煙草產(chǎn)品的危害，還有更多的工作要做，電子煙仍然是美國年輕人最常用的煙草產(chǎn)品。
根據(jù)法規(guī)的要求，FDA審查電子煙等產(chǎn)品提交的PMTA申請時的一個關(guān)鍵考慮因素是確定是否允許該產(chǎn)品上市適合保護公眾健康，同時考慮到對全體美國人民的風(fēng)險和益處。該決定包括考慮產(chǎn)品如何影響青少年對煙草產(chǎn)品的使用以及產(chǎn)品使成年吸煙者完全遠離使用可燃卷煙的潛力。重要的是，我們知道調(diào)味煙草產(chǎn)品對年輕人非常有吸引力。因此，評估潛在或?qū)嶋H青少年使用的影響是我們確定是否符合法定銷售標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵因素。
截至今天，我們已對超過600萬種電子煙產(chǎn)品的申請采取行動，包括因缺少所需內(nèi)容而拒絕一家公司的約450萬種產(chǎn)品的備案審查申請，以及為超過946,000?種調(diào)味電子煙發(fā)出132份營銷拒絕令（MDO），包括?Apple Crumble、Dr. Cola?和?Cinnamon Toast Cereal?等口味。
我們將繼續(xù)迅速處理在法院規(guī)定的2020年9月9日截止日期提交的剩余申請，其中許多申請已進入最后審查階段。對于上市前煙草產(chǎn)品申請，我們的責(zé)任是評估申請人是否符合適用的其新產(chǎn)品上市的法定標(biāo)準(zhǔn)。正如我們以前說過的，責(zé)任在于申請人提供證據(jù)證明允許其產(chǎn)品銷售符合適用的法定標(biāo)準(zhǔn)。我們的持續(xù)審查還包括少量正在根據(jù)“實質(zhì)等同”標(biāo)準(zhǔn)審查的待決申請，包括雪茄、煙斗和水煙，其中我們已經(jīng)批準(zhǔn)了超過350種產(chǎn)品的上市許可。
所有未經(jīng)法定上市前授權(quán)的新煙草產(chǎn)品在市場上都是非法銷售的，并由FDA酌情采取執(zhí)法行動。FDA承諾盡快完成剩余產(chǎn)品的審查，以提供監(jiān)管確定性，并將繼續(xù)向公眾通報我們的進展。與此同時，沒有未決申請的產(chǎn)品，包括具有營銷拒絕令的產(chǎn)品和沒有提交申請的產(chǎn)品，是我們執(zhí)法的最高優(yōu)先級。
如果此類產(chǎn)品沒有從市場上撤下，FDA打算在這些情況下遵循其通常的執(zhí)法做法，并將在啟動執(zhí)法行動(如民事罰款、扣押或禁令)之前發(fā)出一封警告信，為接受者提供回應(yīng)的機會。自2021年1月起，我們共向在FDA列出超過1700萬種電子煙產(chǎn)品且尚未提交這些產(chǎn)品上市前申請的公司發(fā)出170封警告信。在這些警告信中，為了對可能被青少年使用或開始使用的產(chǎn)品采取行動，FDA在7月份向一家未提交申請且有超過1500萬種產(chǎn)品上市的公司發(fā)出了警告信。
我們致力于盡快將當(dāng)前被認(rèn)定為新煙草產(chǎn)品的市場轉(zhuǎn)變?yōu)樗锌射N售的產(chǎn)品都經(jīng)過FDA仔細(xì)、科學(xué)的審查并符合法定標(biāo)準(zhǔn)的市場。繼續(xù)采取適當(dāng)?shù)墓苤菩袆?#xff0c;保護公眾，特別是青年，免受煙草制品的危害，仍然是該機構(gòu)的最高優(yōu)先事項之一。