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重大失誤!美國FDA撤銷電子煙公司TPB營銷拒絕令,將重新審查

2021年10月09日 來源:藍洞
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據報道,美國FDA撤銷了它為美國電子煙公司TurningPointBrands某些電子煙油發布的營銷拒絕令(MDO)。

據Filter記者AlexNorcia稱,該機構已將TPB產品重新進行科學審查,作為回應,該公司已撤回其聯邦法院的審查申請。

Norcia在他的博客中報道了今天的新消息,其中包括周四從FDA煙草產品中心科學辦公室主任MatthewHolman寄給TPB的一封信的副本。

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在信中,霍爾曼聲稱該機構以某種方式忽視了該公司隨其上市前煙草申請(PMTA)提交的科學證據——這令人難以置信。

“在進一步審查行政記錄后,FDA發現相關信息沒有得到充分評估。”霍爾曼寫道。“具體來說,您的申請確實包含比較煙草味ENDS與調味ENDS的隨機對照試驗,以及評估當前吸煙者、當前ENDS用戶、前煙草用戶和從未用戶,需要進一步審查。”

FDA于8月26日宣布,除煙草和薄荷醇以外的其他口味產品的PMTA將面臨更高的證據標準以獲得授權。

TPB于9月14日收到了其490種產品的MDO,并于9月23日向美國第六巡回上訴法院提交了復審申請。該公司隨后于9月30日向同一法院提交了緊急動議,要求阻止FDA執行其MDO。

霍爾曼在信中繼續表示,鑒于異常情況,FDA無意對受審產品采取執法行動,如果決定強制執行,將首先向該公司發出警告信。這是典型的FDA做法。

這是一個相當大的失誤。雖然勝利可能為時過早,但這一消息肯定會激發一個最近缺乏它的行業的樂觀情緒。

例如,不能保證FDA在一兩個月內不會得出相同的結論。

不過,該決定是一個驚人的逆轉,可能會遭到主流煙草的普遍批評控制組,如無煙兒童運動。

FDA發言人說,10月7日,FDA向TPBInternational,LLC發出撤銷拒絕信,該公司向TPBInternational,LLC提交了新煙草產品申請FDA獲得上市前授權。通過此次撤銷,該公司的煙草產品被重新納入審查程序。

FDA的撤銷僅適用于TPB,沒有跡象表明該機構的決定將適用于在聯邦法院對MDO提出上訴的其他公司。昨天,FDA向20家公司發出警告信,要求他們銷售已收到MDO的產品。迄今為止,FDA已向323家電子煙制造商發布了MDO。

上周,又有兩家公司對其營銷否認提出了上訴。SWTGlobalSupply,Inc.(HooliganVapes)和WagesandWhiteLionInvestments(TritonDistribution)均向第五巡回上訴法院申請復審,Triton還要求法院暫緩執行,阻止FDA在案件判決期間執行。

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