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美國FDA更新合成尼古丁申請進展:收到100萬份,已拒絕80萬份

2022年09月09日 來源:煙草在線據《煙業(yè)通訊》報道編譯
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據外電報道,自美國總統拜登簽署授權FDA監(jiān)管含有尼古丁的煙草產品的立法以來,美國食品和藥物管理局已向制造商發(fā)出超過44封警告信,向零售商發(fā)出超過300封警告信,說明與非煙草尼古丁(NTN)產品有關的違規(guī)行為。

此外,FDA已向102家零售商發(fā)出新的警告信,理由是他們向未成年購買者非法銷售NTN產品。

在更新中,該機構詳細說明了其在加工和審查上市前煙草產品合成尼古丁產品申請方面的重大進展。

2022年3月15日,一項新的聯邦法律賦予FDA監(jiān)管任何來源的含有尼古丁的煙草產品的權力。該法于2022年4月14日生效,2022年7月13日之后,任何未獲得FDA上市前授權的新NTN產品都不能合法上市。

FDA表示,它收到了來自200多家公司的近100萬份NTN申請。

據該機構稱,迄今為止,5月14日之前提交的所有申請都已得到處理,超過85%的申請已經過審查,以確定它們是否符合接受進一步審查的最低要求。

總共,FDA已對超過800,000種不符合接受標準的NTN產品發(fā)出拒絕接受(RTA)信函。

FDA總共接受了350多項NTN產品申請,其中絕大多數是電子煙或電子液體產品。

該機構強調,接受并不是對產品授權狀態(tài)的確定?!附邮艿纳暾垖⑦M入進一步審查,以確保申請符合某些標準,以進行進一步審查?!笷DA在其更新中寫道。

有關FDA上市前審查進展以及合規(guī)和執(zhí)法行動的更多信息,請訪問該機構的NTN產品網頁。

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