8月29日，美國華盛頓特區(qū)巡回上訴法院裁定，美國食品和藥物管理局(fda)在拒絕Fontem美國公司就某些電子煙產(chǎn)品提交的上市前煙草產(chǎn)品申請(pmta)之前，未能進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆治觥?/p>

法院維持了監(jiān)管機(jī)構(gòu)拒絕Fontem申請銷售調(diào)味電子煙產(chǎn)品的判決，但駁回了FDA拒絕Fontem申請銷售無調(diào)味電子煙產(chǎn)品的判決。

法官在裁決中寫道:“雖然FDA(在Fontem的申請中)發(fā)現(xiàn)了多個‘缺陷’，但它未能分析做出公共衛(wèi)生發(fā)現(xiàn)所必需的權(quán)衡。該機(jī)構(gòu)也沒有解釋具體的缺陷與Fontem未能證明其無味產(chǎn)品適合保護(hù)公眾健康的總體結(jié)論之間的關(guān)系。因此，該機(jī)構(gòu)的否認(rèn)未能符合《煙草控制法》的要求。”

根據(jù)法院的說法，FDA未能正確地將公共衛(wèi)生調(diào)查應(yīng)用于Fontem的無味產(chǎn)品，導(dǎo)致它犯了另一個嚴(yán)重的錯誤。在最初的缺陷信中，FDA要求Fontem提供某些信息，從而表明這些信息足以使該機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)Fontem的產(chǎn)品。

但在拒絕令中，該機(jī)構(gòu)改變了態(tài)度，指責(zé)方滕姆未能提供該機(jī)構(gòu)從未明確尋求的信息。

法官們表示：“在沒有解釋的情況下改變監(jiān)管目標(biāo)是武斷和反復(fù)無常的，FDA在其缺陷信中指出，Fontem可以通過提供具體信息來解決其申請中的問題，這表明這些信息足以獲得批準(zhǔn)。”