加熱煙草產品 （HTP） 是一種降低風險的尼古丁設備，可提供與可燃香煙相似的體驗，但有助于減少接觸潛在有害有毒物質。隨著制造商開發更安全、無煙替代品的壓力，Broughton 的化學高級顧問 Malcolm Saxton 經營著一家專門的設施，幫助制造商將 HTP 產品推向市場，他分享了對與 HTP 相關的測試和毒理學的見解。

在可燃香煙中，溫度可以達到 950 攝氏度。除了釋放尼古丁外，這個過程還將煙草分解成 8,000 多種已知的化學物質。然而，在HTP中，煙草不會被燃燒 - 最高溫度為350攝氏度，提供足夠的熱量來釋放尼古丁和香氣，而不會高到導致燃燒。取而代之的是，發生了一種稱為烘烤的熱解過程，這與烘焙咖啡豆以釋放風味時發生的過程相同。

沒有燃燒大大減少了釋放的化學物質的數量，HTP氣溶膠中的有害和潛在有害成分（HPHC）從香煙煙霧中顯著減少。菲利普·莫里斯國際科學更新的數據顯示，IQOS氣溶膠中HPHC的平均水平降低了90%至95%。1領先的HTP品牌，與可燃的3R4F參考香煙相比。此外，人們認為對年輕人的吸引力不大。

由于其風險降低和與吸煙可燃香煙的相似體驗，對HTP的興趣正在增長，IQOS目前在全球擁有約2000萬用戶。

將 HTP 推向市場

大多數國家/地區沒有針對 HTP 的具體法規，但以與可燃卷煙或替代煙草制品相同的方式對其進行監管。在歐盟和英國，HTP 分別受《煙草制品指令》和《煙草及相關產品法規》的監管，它們對測試、包裝等有嚴格的要求。

在美國，HTP 使用上市前煙草制品應用 （PMTA） 或改良風險煙草制品 （MRTP） 流程進行監管，PMTA 是既定的上市途徑。很少有產品已提交并獲得美國食品和藥物管理局的PMTA或MRTP認證，這是降低風險聲明所必需的。

為了獲得最大的批準機會，與提供全面集成服務的合作伙伴合作可能是有益的，該服務涵蓋產品開發、可萃取物和可浸出物、測試和表征、毒理學、穩定性研究和監管咨詢。除了釋放內部能力外，外包測試和毒理學評估還有助于簡化產品設計和監管申請流程，并受益于合作伙伴以前的經驗。

毒理學注意事項

HTP 旨在成為戒煙工具，因此必須對其進行測試以確保與傳統可燃產品相比降低毒理學風險。此外，應了解個別毒理學風險概況，以確定沒有引入新的危害或當前的危害沒有增加。評估HTP的前三個階段通常包括評估產品設計，測試氣溶膠化學和進行毒理學評估。

產品設計將根據 HTP 的類型而有所不同，HTP 可以是電加熱、碳加熱或氣溶膠加熱。加熱機構可以包括電阻加熱葉片系統，也可以使用感應加熱。產品設計對于在不增加風險的情況下實現適當的產量和氣溶膠云非常重要，迭代測試有助于確保最佳設計。與了解產品設計的復雜性及其如何影響毒理學風險和監管批準的合作伙伴合作，可以確保制造商在第一時間就做對。

HTP 氣溶膠的成分將取決于產品設計，包括硬件中的材料，以及成分，例如風味?；诎割^的毒理學，包括文獻檢索，可以幫助評估列出的成分和材料是否與任何高度關注的東西有關。

氣溶膠檢測要求根據檢測目的和所遵循的監管框架而有所不同。最基本的是，歐盟和英國要求最低限度的焦油（不含尼古丁的干顆粒物）、尼古丁和一氧化碳。包括美國食品和藥物管理局（FDA）、加拿大衛生部（Health Canada）和世界衛生組織煙草制品監管研究小組（World Health Organization Study Group on Tobacco Product Regulation）在內的一些組織已經制定了卷煙的其他優先有毒物質清單。PMI-58 是最廣泛接受的用于在 HTP 氣溶膠中測試的 HPHC 清單，用于監管提交和產生潛在危害減少的證據，這是 PMI 專門制定的清單，重點關注與 IQOS 最相關的分析物，更一般地說，HTP。

分析化學家將設計一個測試協議，其中包括所有相關參數，以供監管部門批準。例如，PMTA通常比其他市場需要更多的數據，因此測試包可能需要更加嚴格。

氣溶膠 HPHC 概況構成了各種人類疾病（如癌癥和呼吸系統疾病）風險降低表征的基礎，并且可以與可燃香煙進行背景分析，以確定減少危害的水平。暴露評估可以從特定產品的數據中生成，通過查看產品在市場上的使用情況，或使用文獻中的數據。

編制 HTP 的相關分析測試和毒理學信息可能是一項具有挑戰性的任務。與專家合作伙伴合作可以使流程更輕松，減少資源壓力并補充內部團隊的技能。