近兩個月，美國食品藥品監督管理局（本文簡稱FDA）先后發布了兩份營銷許可令，分別是NJOY品牌的4款薄荷醇煙彈和VUSE品牌的7款電子煙產品（電池和煙彈）。時隔一年再次通過電子煙的PMTA申請，讓美國電子煙從業者看到了一些積極成果，也再次讓PMTA申請制度登上電子煙行業的輿論頭條。?

眾所周知，想要在美國合法銷售新型煙草制品，必須通過PMTA申請，包括霧化電子煙、加熱煙草產品和尼古丁袋等品類。對美國FDA來說，PMTA是實現管控煙草制品的“有效”機制；而對煙草制造商（品牌方）、銷售商等從業者來說，通過PMTA申請“難于上青天”，這份“通關文牒”太過厚重。本文，參考君將為讀者揭開PMTA申請的神秘面紗，提供研究的素材和多樣視角。

PMTA申請的前世今生

PMTA，是“Premarket Tobacco Product Applications”的縮寫，直譯為“上市前煙草產品申請”，這項產品審核制度肇始于2016年，正式落地也就才5、6年。

2016年

FDA發布法規將所有的電子霧化產品納入煙草產品范圍，開始合法地對新型煙草制品進行監管，對新型煙草制品的生產、進口、包裝、標簽、廣告、促銷、銷售等作出一系列的規定。

2019 年

FDA正式發布了電子煙的PMTA指導性文件，該文件將電子煙稱之為電子尼古丁傳輸系統（ENDS）。根據該指導性文件，ENDS 制造商或進口商必須向 FDA 證明新煙草產品的營銷將適合保護公共衛生。

2021年

FDA發布最終版的PMTA指南《煙草上市前申請和記錄保存要求》，并于2021年11月4日生效，PMTA的最終規則規定了PMTA的內容和格式要求，并要求制造商保留記錄，以確保其煙草制品是合法銷售的。

從2022年開始

FDA陸續發布了涉及電子煙的營銷許可令（MGO），這些產品即被視為通過PMTA申請，然而獲得授權的產品數量與申請量相比就是“滄海一粟”了。

據FDA官網報告顯示，在2023年3月前共收到了2600萬份PMTA申請，其中99%以上的PMTA申請已經做出了決定，對數百萬種產品發出拒絕接受函、拒絕提交函或營銷拒絕令。最終審查結束時間也是一拖再拖，從2023年拖到2024年仍未結束。

截至2024年7月，FDA 共計授權了34種電子煙產品和設備。這些是目前唯一可以在美國合法營銷和銷售的電子煙產品，任何未獲得所需的上市前授權而制造、進口、銷售或分銷電子煙的行為都有可能被執法部門查處。

PMTA審查內容和流程

FDA將設置PMTA的初衷，定位為保護公共利益。PMTA中所被提交的資料是否能足夠證明產品在考慮整個人群的風險和益處時，其結果對于保護公眾健康是適當的。具體而言，即指申請人提供證據表明這些煙草味產品有可能為吸煙的成年人帶來的益處足以抵消產品的風險，包括對青少年的風險。

因此，PMTA申請主要考慮以下內容：

1、對整個人群的風險和益處，包括使用新煙草產品的人以及非使用者

2、如果新煙草產品上市，目前使用任一煙草產品的人是否會或多或少停止使用他們當下正在使用的這些產品；

3、如果新煙草產品上市，目前不使用任何煙草產品的人是否會或多或少開始使用煙草產品；

4、用于制造、加工和包裝新煙草產品的方法、設備和管控措施是否有損健康

PMTA申請涉及所有新型煙草制品，以電子煙為例，所有零部件、整機都在報備范圍內，比如煙油、煙具、套裝以及相關配件和部件等。

根據模板要求，PMTA報告要包含七大模塊，即行政信息、概要、產品描述和制造、非臨床、臨床——產品對個體健康的影響、臨床——產品對群體健康的影響和環境影響等七個板塊。

PMTA進入審查流程后大致可以分為5個階段、6個流程，即提交前會議、接受審查、歸檔/備案審查、對申請的審查、行動/裁決和上市后要求等階段（流程）。?

表面上來看，PMTA申請的內容清晰，審查的流程有標準，但實際操作起來還是比較繁瑣的，需要進行大量實驗室檢測和實驗。針對一款產品的檢測就要進行數十次實驗，花費數十萬乃至上千萬美元的財務成本，上千小時的時間成本。

因此，PMTA申請一定程度上成為大品牌、大企業的“游戲”，從已授權的34種產品歸屬上就能看出來。只有VUSE、NJOY、Logic這三個品牌獲得授權，均為國際煙草巨頭的品牌。當然，這三個品牌離不開中國供應鏈企業的支持，如思摩爾國際等企業。

相比之下，中小品牌難以承受高額的成本，也缺乏實驗室、檢測儀器等硬件，比如煙油成分測試、物理機械性能測試等企業自身難以開展，需要尋求第三方進行合作。有些企業宣稱在霧化液的PMTA申請上投入了億元成本，然而仍未看到獲得FDA授權的公告。

未通過PMTA會面臨哪些情況？

上面提到了通過PMTA的產品僅有34款，仍有大量產品提交了申請但尚未得到審查，或者通過了初審進入下一輪審查階段。針對這些產品，FDA會按申報序列頒發一個申請跟蹤碼（STN號），幫助電子煙產品在美國報關時可以順利清關。

隨著各方工作的深入，STN號并不能保證一款產品永久且合法地停留在美國市場，只有取得了MGO（營銷許可令）才是真正的一勞永逸的解決方案。STN號只是保證產品在進入美國時可以順利清關，但并不會在未來的注冊法案中起到作用。

目前，PMTA在各州的注冊法案也正如火如荼推進著，將以州為單位建立PMTA白名單對企業和產品進行管理，清查非PMTA產品。未來，將在聯邦（FDA）和州兩個層面實現全面監管，留給未授權產品的時間真的不多了。

針對市場上未經授權的產品，FDA也有著豐富的手段，通常采取警告信、民事罰款投訴和禁令等行動，行政效力也在逐步升級。近期，FDA發布的警告信和MDO信息也在不斷增多，執法的力度也在加大和加嚴。據悉，FDA當前執法的重點是已經獲得營銷拒止令（MDO）和還沒有提交PMTA申請的產品。不過，對大品牌、大企業或市場占有率高的企業有格外關照。

鑒于此，建議在美有業務的企業還是要主動申報PMTA，向FDA表明主動合規的立場，即便還沒通過，FDA大概率還是讓企業配合監管、維持銷售。如果沒有申請而收到警告信、禁令被禁入市場，再想進入美國市場，就需要徹底通過PMTA獲得MGO，基本上宣告退出美國市場。?

此外，中國供應鏈企業不要將希望寄托在大品牌代工上，如果大品牌、大企業想要更換代工企業，可選空間是非常大的，這個操作在PMTA體系中并不復雜。缺乏核心競爭力的代工企業，未來只有“內卷”一條路可選。

總之，通過PMTA申請是未來進入美國市場的唯一合法途徑。隨著最終生效時間即將到來，美國電子煙市場將會面臨全新的監管環境，在此之前將是電子煙企業、品牌的最后一搏。