編者按：ARAC（應用研究與分析公司）通過一項全面的研究提供了具有啟發性的證據。在2024年CORESTA大會上，ARAC展示了其縱向隨機實驗轉換研究（LRESS）的結果，研究表明，調味一次性電子煙不僅顯著減少了每日卷煙消耗量，還在戒煙率上高于煙草味版本。

在2024年CORESTA大會上，ARAC首席研究官Dr. Jessica Zdinak展示了公司最新的研究成果。作為新型煙草產品（NGP）行業的領先全球媒體與咨詢公司，記者對這些研究結果產生了濃厚興趣，并與ARAC合作獲取了演講PPT。其中包括兩項研究——一項聚焦于尼古丁袋，記者此前已發布相關文章（解讀｜尼古丁袋對非煙民的吸引力更低：美國行為學機構ARAC在FDA合規框架下的研究），另一項針對調味電子煙（ENDS）的研究則成為本文的重點。本文參考了上述演講PPT和ARAC研究的關鍵見解，以及IKE Tech最近發布關于調味電子煙年齡驗證技術的報告，探討了調味電子煙引發的社會問題的潛在解決方案。

引言

美國作為全球最大的電子煙市場，占據了全球約三分之一的市場份額，并引領著國際趨勢。在過去一年甚至更長時間里，以水果味為主的一次性電子煙因對未成年人的吸引力問題，引發了廣泛的社會關注。這一問題不僅成為媒體報道和監管討論的焦點，也凸顯了“調味”作為保護公共健康的適宜性（APPH）下電子煙的核心問題。其中，調味電子煙對未成年人的影響及其應對方案，是該行業最棘手且復雜的挑戰之一。

目前，僅有34款電子尼古丁傳輸系統（ENDS）產品通過了FDA的PMTA審核并獲得了市場授權（MGO），這些產品全部限定為煙草味和薄荷醇味。這些獲批產品僅占美國市場份額的13.7%，而市場的大部分份額仍由非合規的調味產品占據。彌合這一差距不僅需要更嚴格的監管執法，還需要在研究和技術方面取得進展，以解決調味ENDS與未成年人可及性之間復雜的交叉問題。

應對調味 ENDS 的社會影響：來自 LRESS 和年齡驗證技術的見解

ARAC的這一研究為調味電子尼古丁傳遞系統（ENDS）對成年吸煙者的影響提供了重要見解，但在未探討其對未成年人的影響方面留下了顯著空白。在ARAC發布其研究結果后不久，Ispire Technology Inc.和IKE Tech LLC于2024年11月18日宣布，他們已成功完成與美國食品藥品監督管理局（FDA）煙草制品中心（CTP）的預PMTA提交會議。此次會議重點討論了他們的年齡驗證技術，該技術旨在限制青少年在使用時接觸電子尼古丁傳遞系統，同時確保成年人能夠獲取通過PMTA授權的調味產品。

基于這些進展，Zdinak博士此前在與2Firsts交流時就FDA近期關于非煙草味電子煙PMTA申請的備忘錄分享了自己的見解。她指出：“年齡驗證技術可能有助于限制未成年人獲取，但其在減少未成年人使用方面的有效性尚不確定。盡管各種年齡驗證技術相繼出現，但行業不能假設僅憑引入這些措施，就可以免于在PMTA申請中證明產品具有正面的風險收益比。” 她的觀點突顯了制造商面臨的雙重挑戰：一方面需要整合有效的技術保障措施，另一方面還需提供充分的證據證明其產品符合FDA批準所要求的保護公共健康的適宜性（APPH）標準。

PMTA框架下的嚴謹實驗設計

本次研究的目的是為FDA提供縱向實驗數據，以評估候選的調味一次性電子煙產品是否符合公共健康保護適宜性（APPH）標準。具體而言，研究旨在確定這些產品是否能夠成功促進戒煙或將每日卷煙消耗量（CPD）減少超過50%。此外，研究還比較了調味和煙草味電子煙的效果。

研究在美國四個地區進行了六個月，參與者被隨機分配到兩組：一組使用調味和煙草味一次性電子煙的組合，另一組僅使用煙草味一次性電子煙。實驗設計經過精心構建，考慮了參與者的吸煙行為、每日卷煙消耗量和戒煙成功率。這一方法確保了研究結果的科學嚴謹性和可靠性，為FDA在PMTA框架下審查調味一次性電子煙產品提供了堅實的數據支持。

*參與者在 LRESS 研究中被隨機分配到兩個小組 | 圖片來源：ARAC

六個月研究：口味電子煙在促進戒煙方面優于煙草味產品

ARAC表示，這項研究是首次采用嚴格的實驗設計，控制了潛在的混雜變量、招募偏差和樣本偏差。研究結果提供了有力證據，表明當成人吸煙者可以選擇一系列調味和煙草味一次性電子煙產品時，對美國成年吸煙者群體的戒煙支持效果顯著增加。

研究的第一項關鍵發現將調味與煙草味條件與僅煙草味條件相結合，表明暴露于一次性電子煙（ENDS）產品可顯著減少每日吸煙量（CPD），并在六個月的實驗期內提高戒煙率。

*在一般線性模型中的調味與煙草組 vs. 煙草口味組｜圖片來源：ARAC

第二項結論表明，盡管兩組的CPD均顯著減少，但使用調味和煙草味一次性電子煙的組在六個月后減少幅度更大，相較于僅使用煙草味電子煙的組。具體而言，條件1（調味&煙草味）的CPD從基線的15.82降至6.67，而條件2（僅煙草味）則從13.02降至8.55。

*卡方關聯檢驗：調味與煙草組 vs. 煙草口味組｜圖片來源：ARAC

第三個關鍵發現表明，使用帶有調味和煙草味的一次性電子煙產品的參與者在六個月研究結束時戒煙的可能性是使用僅含煙草的一次性電子煙產品的參與者的2.6倍。這凸顯了調味產品在戒煙方面的更大潛力，進一步驗證了調味組在每日吸煙量方面的更大減少。

應對未成年人接觸：年齡驗證技術如何重塑關于調味 ENDS 的辯論

在 ARAC 針對調味 ENDS 的 APPH 相關挑戰開展研究的同時，IKE Tech 的年齡驗證系統引入了一項具有變革意義的技術解決方案。這一創新尤為重要，因為 ARAC 最近的 LRESS 并未探討青少年接觸問題，而 IKE Tech 的技術正試圖填補這一空白。

根據 IKE Tech 與 Ispire 的聯合聲明，該系統通過藍牙連接將 ENDS 設備與配套應用程序配對，自動啟動年齡驗證流程。用戶需提供有效身份證明，相關信息將被加密后存儲在區塊鏈賬本中。區塊鏈的去中心化和不可篡改特性增強了數據的安全性和真實性，同時與政府認證的身份驗證平臺或權威數據庫的對接確保了用戶符合法定吸煙年齡。只有經過驗證的成年人才能激活設備，從而有效防止未成年人使用 ENDS。

IKE Tech 計劃提交其年齡驗證技術的 PMTA，而非針對成品的完整 PMTA。這一策略符合 FDA 的指導意見，只要滿足法定要求，此類提交即可獲得接受。IKE Tech 在其聲明中表示，FDA 還可能會鑒于該系統的創新性使用場景，給予優先審查，從而加速其整合到調味 ENDS 產品中的進程。這種即插即用設計有望簡化合規路徑，并擴大制造商的審批潛力。

為進一步推動技術采納，IKE Tech 計劃為其組件建立煙草制品主文件 (TPMF)。一旦獲得授權，該系統及其 TPMF 將可供制造商許可并集成到其設備中。這一舉措預計將促進 ENDS 領域的合規和創新，為應對監管挑戰提供堅實的框架。

FDA 正在加大對非法調味 ENDS 的執法力度，標志著監管趨嚴的明確方向。與此同時，像 ARAC 的 LRESS 這樣的行為研究以及 IKE Tech 的年齡驗證系統等技術創新，正在加速 PMTA 的審查進程。這些進展為首款通過 PMTA 獲得市場授權（MGO）的調味 ENDS 產品鋪平了道路，這一里程碑可能會重塑整個行業。

這一突破將打破長期以來由不合規產品主導的市場格局，結束劣幣驅逐良幣的局面。在監管框架逐步完善的過程中，競爭格局預計會發生重大變化，使得合規企業成為真正的市場領導者。這一變革有望為下一代煙草制品（NGP）行業開啟一個更加可持續和公平的新時代，推動行業向責任與創新并重的方向發展。

ARAC簡介

ARAC是一家領先的美國行為科學研究公司，設計、執行并提供科學合理且可定制的研究，以支持制造商、監管機構和行業顧問。他們的專長包括以消費者為中心的研究服務，涉及產品開發和創新以及支持市場授權申請的監管科學，在美國產品授權和申請方面取得了成功。

ARAC專門從事MODULE 5和6研究，包括：標簽/聲明開發和理解、可用性測試以及臨床/行為研究，如隨機實驗縱向、實際使用、TPPI和市場后監測系統。

ARAC是“2024年工業最杰出服務”金葉獎獲獎者，擁有全職內部心理學家、行為科學家、統計學家、調查方法學家和醫療監測，提供無與倫比的完整性和卓越客戶體驗的定制研究解決方案。（來源：ARAC）