隨著 FDA 收緊對 NGPs 的監管，美國這一全球最大市場正經歷劇變，行業或將迎來“歸零重啟”。 對于供應鏈企業而言，這場監管風暴既是挑戰，也是機遇。記者專訪 CSUR 行為科學專家 Andrea Patton 博士。 作為FDA PMTA 研究的權威機構，CSUR 在監管科學和消費者行為分析領域擁有豐富經驗。Patton 博士解讀了 FDA 監管重點的變化、行為科學如何助力 PMTA 申請，以及企業如何在行業重塑過程中，平衡合規要求與市場競爭力。

Andrea Patton博士的重要觀點：

FDA在2025年的監管重點

? 青少年吸引力依然是主要關注點： FDA的主要監管目標依然是未經批準的產品，尤其是廣受青少年歡迎的調味一次性電子煙。

? NYTS數據驅動監管行動： 美國全國青少年煙草調查（NYTS）成為FDA識別高風險品牌和指導對青少年吸引力產品采取行動的重要工具。

? PMTA申請必須解決青少年獲取問題： 尋求市場批準的公司必須提供充分的科學證據，證明其產品不僅能降低青少年的吸引力，同時對成人吸煙者有明顯的公共健康益處。

最高法院可能對PMTA批準的影響

? 監管權力的不確定性： 美國最高法院正在審理FDA訴Wages & White Lion Investments LLC案，此案有可能重新定義FDA拒絕調味產品PMTA的標準，進而為未來調味產品申請設立判例。

? 行業的法律轉折點： 如果最高法院支持行業一方，FDA可能被迫澄清其PMTA指南，推動審批流程更加透明。相反，若法院支持FDA的權威，則可能意味著未來調味產品的監管要求會更加嚴格。

PMTA審批瓶頸及其影響

? 監管延遲造成市場劣勢： PMTA審批進程的緩慢使得合規公司面臨重大不利，因為那些不合規的公司仍然可以在最小監管壓力下繼續運營。

? 財務不確定性抑制創新： 延長的審批周期也導致了投資環境的不確定，阻礙了潛在投資者的進入，拖慢了減害產品的創新進程。

行為科學在PMTA成功中的作用

? 行為研究強化PMTA申請： FDA通過行為學研究來評估尼古丁產品的公共健康風險和益處，重點考察青少年吸引力、成人使用模式以及轉用行為等因素。

? 科學嚴謹性是獲得批準的關鍵： 融入結構化、基于證據的行為學研究的公司，將更有可能符合FDA關于公共健康適宜性的標準（APPH），從而提高PMTA批準的成功率。

2025年及以后的行業前景

? 監管演變不可避免： 隨著FDA監管政策的不斷發展，企業必須主動適應以保持在美國市場的競爭力。

? 戰略性合規是關鍵： 投資科學研究和合規規劃將成為公司確保在尼古丁產品行業長期成功的必要條件。

美國NGPs的2025將生死攸關：監管重塑還是重挫中國供應鏈？

進入2025年，新型煙草行業正處于一個關鍵的十字路口。美國食品藥品監督管理局（FDA）正在加大對電子煙和尼古丁袋的監管力度，這可能會給正在申請復雜的預市場煙草申請（PMTA）的制造商帶來重大變革。在這一關鍵年份，NGP的未來取決于監管與創新之間的微妙平衡。

2024年發生的一系列關鍵監管事件——包括NJOY薄荷味電子煙的歷史性批準，以及美國最高法院對FDA訴Wages & White Lion Investments LLC案的介入——已重新塑造了行業預期。對于尋求PMTA批準的企業而言，這些發展突顯了提供堅實科學證據及滿足不斷演變的監管要求的重要性。

在本次獨家采訪中，Centre for Substance Use Research（以下簡稱“CSUR”）行為科學領域的權威專家Andrea Patton博士詳細闡述了行業參與者如何適應不斷變化的監管環境。她深入探討了行為研究的作用，FDA指南明確性的必要性，以及企業如何在競爭激烈且復雜的市場環境中獲得成功。

FDA的2025年監管計劃：監管壓力劍指何方？

一次性電子煙與風味電子煙成為監管焦點

近年來，一次性電子煙和風味電子煙已成為青少年市場上最受歡迎的產品之一。根據2024年《國家青少年煙草調查（NYTS）》的數據：

? 80%的青少年電子煙使用者表示他們使用的是非煙草口味的電子煙。

? 50%的用戶偏好一次性電子煙，其中Geek Bar和Lost Mary是最常被提及的品牌。

鑒于這些令人擔憂的統計數據，FDA已明確表示，面向青少年的產品，尤其是風味一次性電子煙，將在2025年面臨更嚴格的監管審查。Patton博士強調：

“FDA可能會加大力度，要求制造商提供證據證明其產品不會對未成年人構成吸引力。如果無法證明這一點，PMTA申請可能會被拒絕。”

正如Patton博士所指出的，NYTS等調查所提供的品牌追蹤數據正在日益影響監管執法決策。企業在準備PMTA申請時，必須充分考慮這些調查結果。

最高法院裁決：PMTA審批的潛在變革點？

另一個可能改變監管格局的重要事件，是正在審理中的FDA訴Wages & White Lion Investments LLC案。該案件質疑FDA拒絕風味電子煙PMTA申請的決定，認為該決定“武斷且不合理”。如果最高法院裁定原告勝訴，制造商將獲得法律支持，以挑戰FDA的否決決定，這可能會改變PMTA的審批流程。

Patton博士解釋道：“如果法院裁決對FDA現行的評估標準提出挑戰，這可能會促使監管機構制定更透明的指導方針，明確企業如何證明其產品對公共健康的益處，以及如何降低對青少年的風險。”

該案件可能會對未來的PMTA審批產生重大影響，特別是如果FDA被迫調整其審批標準，更加側重于數據驅動、基于科學證據的決策方式。

NJOY的口味突破：未來PMTA批準的范本？

在NGP行業的歷史性時刻，NJOY于2024年6月成為首個獲得PMTA批準的薄荷味電子煙品牌。這一成就被視為行業的關鍵轉折點，因為FDA此前一直對批準非煙草口味電子煙持謹慎態度。

這一批準是NJOY提供了廣泛的行為學研究和全面的市場影響分析后獲得的。Patton博士表示：“NJOY的成功強調了提供強有力的科學證據的重要性，證明產品有助于公共健康，尤其是在幫助成人戒煙的同時，降低其對青少年的吸引力。”

FDA的決策受到了以下因素的深刻影響：

? 行為學研究：證明該產品在成人戒煙中的作用。

? 毒理學報告和排放測試：確認該產品對成人消費者的安全性。

? 市場研究：證明該產品對未成年人的吸引力有限。

對于希望復制NJOY成功的企業來說，核心啟示非常明確：全面的數據支持，包括青少年風險評估和成人戒煙效益分析，是確保PMTA批準的關鍵要素。

不止美國：FDA政策如何重塑全球NGP市場？

盡管FDA在尼古丁產品監管方面處于全球領先地位，其政策影響已逐步擴展至全球。歐洲正在收緊對風味電子煙的監管，中國的制造業也正面臨日益嚴格的審查，因為美國加大了對電子煙產品進口的執法力度。與此同時，加拿大和澳大利亞也在考慮采用與美國類似的監管模式，這可能會推動全球NGP監管框架的進一步統一。

對于全球NGP行業的企業而言，緊跟美國的監管趨勢至關重要，因為這些變化可能會影響其他地區未來的監管政策。希望拓展市場的企業需要確保合規，適應這些不斷演變的標準，以保持競爭力。

PMTA審批瓶頸：拖累創新，縱容非法市場？

進程緩慢，反而讓非合規企業受益

距離最初的PMTA申請截止日期已過去四年，但僅有34款電子煙產品獲得批準，許多企業仍然處于長期的不確定狀態。FDA的審批積壓使市場競爭環境嚴重失衡：

? 合規企業投入了巨額的研究成本，并面臨冗長的審批周期。

? 未合規企業則繼續在市場上銷售未經批準的產品，享受監管滯后的“紅利”。

Patton博士指出：“這種緩慢的審批進程正在扼殺行業創新。合規企業被困在漫長的等待過程中，而一些企業則通過繞開監管、快速推向市場，反而獲得競爭優勢。”

FDA缺乏明確的審批時間表，使行業處于極大的不確定性之中。這種不確定性可能會進一步拖慢煙草減害產品的推廣進程。如果不能優化審批流程，美國在全球煙草減害領域的競爭力可能會逐步落后。

增長停滯：PMTA不確定性如何凍結NGP行業投資

監管瓶頸已對行業投資環境產生連鎖反應。風險投資機構對長期的監管不確定性感到擔憂，正在撤出電子煙行業，同時對合成尼古丁和尼古丁袋等新興產品的投資熱情也顯著下降。

Patton博士表示：“投資者需要更明確的市場信號。在監管環境未明朗之前，資本將繼續遠離NGP市場。”

尤其是對于中小企業而言，合規成本的上升正帶來巨大壓力。許多企業發現，難以在高昂的合規成本和監管不確定性之間權衡。一些公司可能被迫退出市場，或者縮減業務規模，最終導致行業進一步向少數大企業集中。

CSUR深度解析：行為科學如何助力審批通過？

行為研究為何成為FDA合規的關鍵因素

Patton博士解釋道，行為學研究在PMTA申請中至關重要，是滿足FDA “適合保護公共健康”（APPH） 標準的核心。例如，NJOY的廣泛研究涵蓋青少年使用風險評估和成人戒煙效益分析，最終促使其薄荷味電子煙成功獲得PMTA批準。同樣，像英美煙草（BAT）和菲利普莫里斯國際（PMI）等行業巨頭，也在積極利用行為學數據優化其監管申請。

CSUR的角色：助力企業合規的戰略合作伙伴

除了NJOY，CSUR還與多家國際制造商合作，包括英美煙草（BAT）、菲利普莫里斯國際（PMI）、帝國品牌（Imperial Brands）和JUUL Labs，協助他們優化行為學研究方法，以符合FDA對于青少年吸引力和成人用戶轉化率的嚴格審核要求。

例如，瑞典Match公司旗下的ZYN尼古丁袋在美國市場取得了顯著增長，年銷售額同比增長40%。隨著FDA加緊對尼古丁袋品牌的監管，像Altria旗下的On!等企業正大量投資于行為學研究，以確保其數據符合APPH標準。

PMTA申請中的行為學研究未來發展

“行為科學已經不再只是PMTA申請的輔助因素，而是核心環節。”Patton博士總結道。

她補充說，CSUR目前正在利用人工智能（AI）驅動的行為數據跟蹤技術，以增強監管申請的成功率。“AI數據分析將成為未來監管科學的核心競爭力。”

監管新秩序：2025年后，NGP行業的下一個戰場在哪？

展望2025年后，NGP行業將面臨機遇與挑戰并存的局面。監管框架正在不斷變化，消費者偏好也在持續演進。企業必須保持敏捷性，以應對市場需求的變化以及合規壓力。

Patton博士強調，持續投資于研究和創新，將是行業長期可持續發展的關鍵。“NGP行業的未來取決于企業能否在不斷變化的監管環境中保持創新，同時贏得消費者信任。這意味著企業必須透明地展示產品背后的科學依據，并加大對更安全、更有效替代品的投資。”

隨著全球監管政策的日益收緊，制造商必須確保在多個司法管轄區內保持合規性。對于希望拓展新市場，同時保持對美國及其他主要地區市場準入的企業而言，國際監管標準的統一將至關重要。

未來道路充滿挑戰，但憑借正確的監管策略、穩健的研究合作伙伴關系，以及對科學嚴謹性的堅定承諾，NGP行業仍有可能克服障礙，實現長期增長和可持續發展。