本文源自外媒雅虎財經，作者Tanvir Zafar，文章主要講述自從PMTA申請期限已經結束，美國新型煙草的監管更完全掌握在食品藥品監督管理局（FDA）手中，但同時，由于美國大大小小的電子煙品牌不計其數，產品數量琳瑯滿目，這也給FDA帶來了十分繁重的挑戰，甚至FDA很有可能無法在規定的時間內完成所有申請的審核。文章不代表平臺觀點，編譯轉載僅為讀者提供信息和觀點。

　　經過漫長的等待，美國FDA最終控制了電子煙、水煙袋和雪茄等產品的監管。2016年地方法院的一項裁決指出，在2007年2月之后首次營銷的被視為煙草產品的公司必須提交一份上市前煙草產品申請（PMTA）才能保持合規，但必須在2020年之前提交。

　　當然，大家都等到最后一分鐘。盡管該行業規模龐大，截至2020年8月，提交的產品只有1451件。然而，該機構預見到了這一點，多年來一直在為大量的文書工作做準備。

　　目前，估計有4億種產品需要提交PMTA，其中包括廣泛的文件，包括對一般人群和個人健康影響的評估；環境影響；所有成分、成分和操作方法的說明；制造、包裝過程的描述，分銷；證明產品符合既定標準；產品樣品；標簽示例；以及FDA認為有必要確定產品是否符合要求的任何其他事項。

　　不管FDA做了多充分的準備來應對沖擊，PMTA的龐大性質依然給權宜的審查程序帶來了嚴重的挑戰。電子煙巨頭JUUL的投資公司奧馳亞稱其提交了多達6.6萬頁以上的申請文件。

　　FDA計劃在下一年評估和處理申請，但是有一個可能，政府可能無法在規定的時間內完成所有申請的評估。此外，對于需要更多信息的產品，將有一個跟蹤期，以便FDA決定是否批準該申請。對于仍在處理期結束時留下的申請，該局目前沒有行動計劃。

　　FDA已經明確表示，合規執法的首要任務將是采用非傳統煙草香精的電子尼古丁傳送系統（END），并有可能被未成年人采用。一些人推測，新冠疫情也會對FDA的評估過程產生影響，因為它會決定哪些產品獲得批準以及哪些目標是強制執行。

　　我們知道患有肺部損傷的人會遭受更嚴重的疾病，并且因新冠感染而死亡的風險更高；因此，可以合理地假設FDA因此將對可能導致肺損傷的產品進行更嚴格的評估。　

　　隨著法規和實施的鞏固，未來幾年對于FDA和煙草行業的公司來說都將面臨挑戰。市場上有大量的產品。而且，由于PMTA流程昂貴且費力，因此許多公司肯定沒有及時提交申請。一些電子煙公司的產品將在接下來的幾個月內下架，但其他公司可能會試圖在FDA的監視下盡可能長時間地運作。

　　除了數量龐大的產品對發現和關閉不合規的公司構成挑戰外，FDA還面臨著嚴重的阻礙。自4月以來，新冠疫情就成為大多數政策制定的焦點，再加上領導層的不斷更迭，甚至在9月9日之前，該機構就面臨著資源緊張的問題。

　　這將是有趣的，看看這一部門對待新煙草產品將如何運作，以及如何管理該行業。然而，有一點是肯定的：那些致力于為其產品提交PMTA的公司，比以往任何時候都更加清楚，他們應該為客戶的現在和未來著想。