7月8日，據FDA官網和菲莫國際（PMI）官網顯示，PMI旗下加熱不燃燒產品IQOS正式通過了FDA作為改良風險煙草產品（MRTP）進行銷售的審核，將正式作為減害產品在美國上市銷售。

　　這對全球新型煙草行業而言，是一個巨大的標志。

　　IQOS在2019年4月通過了PMTA煙草預上市申請，隨后MRTP進行了新的審查。

　　知名新型煙草專家李有強對藍洞新消費表示，以前的新型煙草都是小打小鬧，從這一刻起將迎接新時代的到來。

　　李有強表示，以前是作為煙草制品管控，現在是作為減害產品管理，對宣傳、品牌影響力，受眾感受都將產生深遠的影響。

　　瑞典火柴公司口含煙在去年10月通過了FDA MRTP審核。

　　以下為FDA官方通告全文：

　　今天，美國食品藥品監督管理局授權菲利普莫里斯產品公司的“IQOS煙草加熱系統”作為改良風險煙草產品（MRTP）進行市場營銷。這標志著有史以來第二套產品被批準MRTP，并且第一批煙草產品獲得了“exposure modification（曝光修改）”指令，這使得該產品的市場營銷可以減少某種物質的暴露，或者預期該命令的發布會有益于人民的健康。重要的是，對這些產品的授權要求公司進行上市后監督和研究，以確定MRTP是否繼續合適，包括評估年輕人中增加使用的可能性。

　　FDA煙草產品中心負責人Jitch Mitch Zeller說，通過修改風險煙草制品的應用程序，FDA的目的是確保針對消費者有關使用煙草制品的風險降低或暴露減少的信息得到科學證據的支持，并且易于理解。

　　該公司提交的數據表明，使用授權信息來營銷這些特定產品可以幫助成癮的成年吸煙者擺脫燃燒的香煙，并減少其對有害化學物質的接觸，但前提是必須完全轉換。

　　FDA將密切監視消費者如何使用IQOS來確定這些產品是否滿足這種潛力，并且不會引起年輕人的更多使用。

　　請務必注意，這些產品并不安全，尤其是對年輕人。

　　IQOS煙草加熱系統包括一個電子IQOS設備，該設備通過加熱包裹在紙中的煙草填充棒（特別是萬寶路加熱棒，萬寶路薄荷醇加熱棒和萬寶路新鮮薄荷醇加熱棒）來產生含尼古丁的氣溶膠。

　　FDA先前已于2019年4月通過上市前煙草應用（PMTA）途徑授權在沒有修改風險信息的情況下營銷這些產品。

　　今天的行動與這些產品的單獨MRTP應用有關，并進一步授權制造商使用以下信息來營銷這些特定的產品：

　　迄今為止的可用證據：

　　IQOS系統加熱煙草但不燃燒。

　　這大大減少了有害和潛在有害化學物質的產生。

　　科學研究表明，從傳統香煙完全轉換為IQOS系統，可大大減少人體接觸有害或潛在有害化學物質的機會。

　　即使采取這種措施，這些產品也不安全，也未獲得FDA批準。“曝光修改”指令還不允許公司提出任何其他修改后的風險聲明或任何明示或暗示的陳述，以傳達或可能誤導消費者，使他們相信該產品已獲得FDA認可或批準，或FDA認為該產品符合以下規定：可供消費者安全使用。

　　FDA可能會發布兩種類型的MRTP指令：“風險修改”指令或“曝光修改”指令。

　　該公司已要求兩種類型的IQOS煙草加熱系統訂單。

　　在審查了可用的科學證據，煙草產品科學咨詢委員會的公眾意見和建議之后，FDA確定該證據目前不支持發布風險修改命令，但確實支持發布這些產品的暴露修改命令。這項確定包括發現發現，發布暴露量修正單預計將有益于整個人口的健康。

　　特別是，該機構確定該公司證明，由于IQOS煙草加熱系統加熱煙草而不燃燒煙草，因此與香煙煙霧相比，它大大減少了有害和潛在有害化學物質的產生。

　　此外，研究表明，從燃燒的卷煙完全轉換為IQOS煙草加熱系統可以顯著減少人體接觸15種特定有害和潛在有害化學物質的機會。

　　毒理學評估還發現，與香煙煙霧相比，IQOS氣溶膠所含潛在致癌物和有毒化學物質的含量要低得多，它們可能損害呼吸系統或生殖系統。

　　此外，FDA發現這些應用支持所需的消費者理解結果。

　　今天的授權書要求Philip Morris Products SA進行上市后監督和研究，以確定這些訂單對消費者認知，行為和健康的影響，并使FDA能夠審查這些訂單所依據的確定結果的準確性。這些售后要求包括使用計算機模型進行的嚴格毒性研究，以幫助預測用戶的潛在不良反應。這些訂單還要求公司監視年輕人對產品的認識和使用，以幫助確保MRTP的營銷不會對年輕人的使用產生意想不到的后果。

　　公司還必須向FDA通報防止青少年接觸和暴露的努力。

　　這些要求是對上市后要求和之前在其2019年4月PMTA授權中對這些產品施加的限制的補充，例如向FDA報告有關消費者研究研究的信息，銷售和廣告信息以及不良經歷等。

　　特別是，為了限制年輕人獲得產品并限制年輕人接觸IQOS廣告和促銷活動，PMTA授權對產品的營銷方式（尤其是通過網站和社交媒體平臺）進行了嚴格限制，其中包括要求以廣告為目標到合法年齡的成年人購買煙草制品。

　　公司必須請求FDA并獲得FDA的授權，才能在最初的訂單在4年后到期后繼續使用具有相同修改后的暴露信息的產品進行營銷。

　　如果FDA確定，除其他事項外，例如，由于攝入了更多的食品，該指令不再有望使整個人口的健康受益，FDA也可能撤回最初的和任何可能的后續暴露修改指令。青少年或前吸煙者對產品的使用情況，或者完全轉換為產品的當前吸煙者數量有所減少。

　　2009年《家庭吸煙預防和煙草控制法》中概述的MRTP途徑使公司可以向FDA提交申請，以評估是否可以出售或分發煙草產品以減少危害或與煙草相關疾病的風險。

　　根據法律，FDA還必須確保對經過修飾的風險產品進行廣告和標簽，使公眾能夠理解經修飾的風險或經修飾的暴露信息，并了解該信息對于整體健康以及與所有煙草相關的意義，相關疾病和健康狀況。

　　因時間關系，部分翻譯存在誤差，英文好的可以閱讀原文去FDA官網查閱。

　　相關資料補充：

　　2016年12月5日，PMI向FDA 提交了IQOS的改良風險煙草產品（MRTP）申請，以允許對具有改良風險聲明的產品進行營銷。FDA對IQOS MRTP應用的實質性科學審查完成后，就獲得了FDA的授權。FDA批準將這些減少暴露聲明用于IQOS。

　　2017年3月31日，PMI向FDA提交了IQOS的售前煙草產品申請（PMTA），以授權在美國作為新煙草產品商業化。FDA 于2019年4月30日授權IQOS PMTA。在PMTA授權下，Philip Morris USA負責IQOS在美國的市場營銷和銷售（2.4版）。

　　在2019年，PM USA 在9月在佐治亞州的亞特蘭大以及11月在弗吉尼亞州的里士滿開始了IQOS的領先市場。PM USA此前宣布，下一個IQOS領先市場將在北卡羅來納州的夏洛特。

　　2020年3月30日，PMI向FDA提交了IQOS 3煙草加熱裝置的補充PMTA。此IQOS 3補充PMTA 與FDA于2019年4月30日在美國進行商業化的當前IQOS設備（版本2.4）的MRTP授權無關。FDA已提交補充PMTA，目前正在接受科學審查。