9月9日，這是電子煙的新時代，但也意味著電子煙作為獨立行業的時代正在遠去。一切都將從美國時間9月9日開始全新開啟。

　　按照FDA對電子煙的監管規定，美國時間9月9日過后，未提交煙草上市申請（PMTA）的電子煙企業將立即下架其在美國市場的電子煙產品，包括煙具、煙油、煙彈等產品。

　　PMTA是一項讓電子煙行業既愛又恨的政策。

　　愛它，只有通過PMTA，現在美國市場銷售的電子煙產品才能繼續銷售，直到申請被通過。在審核的一年內可以繼續銷售，如果沒通過則立即下架。

　　愛它的一般是大煙草公司旗下的電子煙品牌，有爸爸，有資本，有人力，通過審核只是時間問題。

　　恨它，PMTA成本太高，一般中小電子煙企業根本無力承擔，單項申請費用最低11萬美元，大型電子煙企業動輒投入千萬級美元，以及上百人的科學研究團隊。

　　舉例來說，由于電子煙制造商會制作具有不同風味，不同尼古丁含量和大小的電子煙油，即使是小型制造商也可以擁有數百種甚至數千種不同的電子煙油產品。

　　FDA估計，每項申請的成本在117000和466000美元之間。

　　例如，如果一家電子霧化生產商生產25種口味的電子煙煙油。每種煙油具有四種不同的尼古丁含量，則將需要提交100份單獨的申請書。

　　取上述單項申請費用的中間值25萬美元計算，則該項總申請費用約為2500萬美元。如果該制造商提供兩種不同大小的產品，則成本還將增加一倍。

　　這誰頂得住啊。

　　恨它的一般是中小型電子煙企業，比如開放式的煙油生產商，在美國有大量類似企業，專供開放式煙具使用，這類企業就是貿易企業，掙多少錢生產多少煙油，哪有閑錢去申請PMTA。

　　所以，9月9日以后，美國電子煙市場上將只剩下一類品牌，只有提交申請的才能有資格繼續在美國市場銷售，9月9日后未提交的，將被立即下架。還未進入美國市場的品牌隨時進入隨時申請，不受此影響。

　　百花齊放的電子煙時代突然在這個寓意長長久久的日子被終結。

　　相關預測顯示，PMTA將摧毀14000家小型電子煙企業，166000人失業，經濟損失大約240億美元。

　　美國中小型電子煙企業去白宮集會試圖施壓特朗普選票可能受到電子煙用戶影響，包括要求PMTA繼續往后延，希望多一些時間銷售以及克服因新冠疫情帶來的影響。

　　但FDA不為所動，在數次延遲截至日期后，FDA決定堅持99大限。

　　PMTA對美國電子煙市場的影響

　　筆者認為，PMTA可以說是美國電子煙監管政策的重要分水嶺，對上可以符合美國的監管政策，對下可以滿足民眾對電子煙的監管訴求。

　　從市場層面來說，主流電子煙企業不會受到任何影響，這些企業灑灑水，多花幾千萬美元，認認真真聘請科學家研究電子煙產品帶來的影響，這是好事。

　　有時候跑得太快，也需要慢下來研究提供更多數據，畢竟，全球電子煙用戶都在參與這個電子煙到底是個什么樣的產品實驗。

　　從尼爾森發布的5月零售商店數據來看，Juul擁有64.3％的市場份額，Vuse擁有15.8％的市場份額，排名第二，其次是NJOY，份額11.6％，帝國煙草旗下電子煙blu份額4％。

　　美國電子煙市場已經呈現出高度集中化趨勢，TOP4品牌占據市場份額高達90%以上。

　　前三名電子煙品牌都已經提交了PMTA，目前未見NJOY相關信息，有可能選擇不披露，但FDA會盡快公布清單，以方便零售商店下架違規產品。

　　所以，PMTA對大品牌沒有任何影響，這些品牌背后都是大煙草公司，微微一笑，其他小品牌就灰飛煙滅，不戰而亡。

　　從用戶安全角度來看，中小電子煙企業的消亡并不是壞事，如果一家企業無力證明自家生產的產品符合FDA的監管規定，這樣的產品是否會有潛在安全問題。

　　但你可能會反駁說，這么多年了，美國這些電子煙用戶都沒事，現在怎么想起來說這片兒湯話了？

　　你不要忘記了去年美國發生了電子霧化肺病，罪魁禍首雖然不是尼古丁電子煙引發的，但卻是開放式設備灌注了含有維生素E的非法大麻油引發。

　　你永遠不知道，哪一個黑心商販在作坊里為你灌注的煙油里到底添加了什么成分，這些成分看起來都很合理，但沒有經過嚴格規范，始終會留下安全隱患。

　　所以，PMTA是一項好政策，但也是一項懶政策。

　　美國已經在今年2月出臺了禁止調味電子煙的規定，但PMTA將這一切全部重新顛覆，你們要繼續銷售，必須重新開始。

　　監管，意味著對產業的認可，意味著蠻荒時代的結束。

　　所以，不必抱怨PMTA的嚴苛，吸入身體的產品，再怎么嚴苛都必須認真對待，有了更嚴苛的監管，社會上對電子煙的認知和認識才會更加清晰。

　　而且，從生物學角度來看，優勝劣汰，弱肉強食，非常符合發展規律，小企業為什么不滿，因為規模太小無力為用戶的健康打包票。

　　大煙草公司正在舉杯慶祝，小電子煙公司黯然離場。

　　但只是因為合規成本高而離場，這似乎沒什么可抱怨指責的。

　　從情感上來說，藍洞必須要為參與和做出貢獻的所有電子煙企業致敬，離場不代表貢獻被抹殺。

　　此外，從FDA監管效率來說，監管有限數量的大公司當然比監管無數小企業要方便得多，這就是懶政策的體現。

　　這很殘酷，但現實就是這樣。

　　從今年美國的電子煙監管政策來看，美國目前有兩條監管值得注意。

　　一是禁止調味電子煙產品，只允許煙草和薄荷醇口味煙彈銷售，防止青少年對水果味產品上癮，此舉可以緩解社會各階層對青少年成癮的指責。

　　第二條就是PMTA，嚴格準入機制，留下有實力的大企業，淘汰小企業。

　　美國作為全球最大的電子煙市場，FDA的一舉一動，將影響全球各國的監管規定。

　　美國申請PMTA的電子煙品牌和煙油品牌

　　目前FDA并未全部披露申請數據，我們只能從國外媒體的公開報道來整理相關數據，數據截至北京時間9月9日。

　　1、8月19日，奧馳亞旗下的Juul Labs宣布已收到FDA通知，該公司的售前煙草產品申請PMTA將進入實質性審查階段。主要包括尼古丁濃度為5.0％和3.0％的弗吉尼亞煙草和薄荷醇風味的Juul主機和煙彈。

　　該申請包括包含110項研究的詳細科學數據，總計125000頁，評估該產品對煙草制品的當前使用者和非使用者（包括未成年人）的影響。

　　2、9月7日，英美煙草旗下的雷諾提交完第六項PMTA，宣告進一年的PMTA申請告一段落。

　　雷諾已為Vuse Solo、Vuse Ciro、Vuse Alto和Vuse Vibe蒸汽產品以及其Velo尼古丁錠劑和現代口服袋產品提出了六份申請。

　　其中，Vuse Alto的申請有12個不同口味的煙彈和薄荷醇中的尼古丁強度，包括兩種煙草味產品和混合漿果。調味煙彈已經停售，但雷諾依然對此進行了提交，想摸一摸FDA的老虎屁股。

　　在這六份申請中，包括超過530000頁的科學數據和8600多個科學文件。

　　而且，雷諾還是最早響應PMTA申請的品牌之一。

　　早在2019年10月就為Vuse Solo提交了PMTA申請，并于2020年4月為其Vuse Ciro和Vuse Vibe蒸汽產品提交了其他申請。

　　3、4月29日，帝國煙草旗下Fontem US電子煙向FDA提交關于換彈電子煙myblu的PMTA，以尋求授權繼續銷售電子霧化產品。

　　4、去年8月， 日本煙草國際公司擁有Logic于去年8月提交了PMTA 。

　　5、9月4日，可再填充式電子霧化裝置制造商Voom表示已向FDA提交了PMTA。

　　6、9月9日，一次性電子煙Bidi制造商Bidi Vapor向FDA提交PMTA，包括尼古丁濃度為6％的11種風味品種，材料超過285000頁。

　　7、9月1日，Charlie's Chalk Dust電子煙液品牌的母公司查理控股已提交PMTA。

　　8、9月7日，煙油公司Nicopure Labs宣布FDA已接受其第一輪上市前煙草申請PMTA的實質性科學審查。主要包括煙草、薄荷醇等電子煙油。

　　9、8月18日，美國PRISM電子煙煙油生產線的所有者和主要分銷商511 Solutions宣布提交基于尼古丁的電子液體產品的PMTA。

　　10、8月12日，總部位于弗吉尼亞州的電子煙零售商和電子煙油制造商AVAIL Vapor宣布，FDA已接受AVAIL提交的調味電子液體的PMTA，以進行實質性審查。

　　11、7月11日，美國電子煙公司E-Alternative Solutions（EAS）已收到FDA對其Leap和Leap-Go產品的驗收和備案函。

　　國內申請PMTA的電子煙品牌

　　國內電子煙企業出口美國的主要是大煙具品牌，根據規定，煙具也需要提交PMTA，成本應該就比較可控了，畢竟，打火機只是點火而已。

　　筆者了解到，煙具的PMTA復雜性遠不如煙油和換彈類PMTA復雜，可以說，通過PMTA的煙油和換彈品類才具備核心競爭力。

　　目前已經官宣申請并通過受理的國內企業如下：

　　1、8月17日，你我集團宣布，旗下suorin開放式小煙品牌已經正式提交PMTA申請，提交材料5萬多頁，項目啟動于2019年11月，歷時8個月，預計全部費用將超過1400萬美元。

　　2、8月20日，電子煙供應鏈思摩爾旗下自有大煙品牌VAPORESSO，表示已收到FDA給出的第一輪PMTA正在受理的文件。

　　3、8月25日，電子煙供應鏈合元集團表示通過PMTA第一輪審核，已經被FDA 正式受理。歷時一年多，提交了10萬多頁的申請材料證據。

　　4、8月28日，吉邇旗下大煙品牌VOOPOO正式提交PMTA，9月8日官宣收到第一輪受理通知。官方表示整個過程歷時20個月，耗資超1000萬美元。

　　5、7月，電子煙大煙品牌SMOK在官網宣布已經提交了PMTA，8月已經獲得受理。

　　其他大煙具品牌，例如aspire，geekvape等目前沒有對外公布相關消息，正常來說，都會申請PMTA。

　　國內還有兩家小煙品牌此前表示將申請PMTA。

　　1、一家是悅刻RELX，今年7月7日，悅刻宣布PMTA計劃，預計最早將于2021年底向FDA提交申請，申請費用預估超過2000萬美元。

　　由于悅刻并未進入美國市場，所以不需要遵守9月9日的截止日期，隨到隨申請即可。

　　2、另外一家是在美國和中國均有業務的鉑德Boulder。7月8日，鉑德宣布將在大限之前提交PMTA。

　　鉑德美國必須得提交，如果不提交，相關產品將無法銷售，鉑德稱從2016年12月以來，一直在為該申請準備數據，目前為止其申請費用支出已超1400萬美元。

　　其他小煙品牌目前沒有任何申請消息，PMTA這個裝逼不是輕易能裝的，一是確實要進入美國市場，或者美國市場有業務，二是企業實力雄厚，動輒2000萬美元的費用，很多小煙融資都沒有2000萬元，鐵定沒有閑錢去申請。

　　通過PMTA的話，對企業的實力、品牌和產品背書將有巨大提升，有實力的企業都會去申請。

　　9月9日后將發生什么？

　　9月9日申請截止以后，只有被受理申請的企業才能繼續在美國市場銷售電子煙，所以這可能會導致以下一些結果在行業發生。

　　1、大煙草公司迎來春天。幾乎所有的大煙草公司都為旗下電子煙業務提交了申請，這意味著這些產品將繼續留在市場上。競爭還會繼續，只是不需要再考慮零散對手。

　　2、沒有提交PMTA的電子煙產品下架后，將導致市場上產品變少，消費者選擇的產品數量有限，選擇余地少了。

　　3、由于選擇少了，物以稀為貴，電子煙產品的價格可能上漲。

　　4、由于監管成本以及FDA將要做什么的不確定性，許多小型電子煙商店和制造商將被迫關閉大門，或者轉型銷售其他產品，比如CBD。

　　5、地下黑市交易將激活。黑話說得好，斷人財路如殺人父母。不讓明面上交易，人們總會找到地下黑市交易機會。

　　誰將是第一家通過PMTA的蒸汽電子煙

　　對于多數能夠提交PMTA的企業來說，通過是大概率事件，只是時間問題。

　　那么誰將是第一家通過的蒸汽電子煙品牌呢？

　　這應該是吃瓜群眾們最關心的一個問題了。

　　人們只會記住第一家，而且最先通過的將擁有長期飯票，沒有結果的將只有一年時間繼續銷售，動不動幾十萬的申請，FDA雖然招了幾百人加班加點審核，但保不齊你就是最后才通過的。

　　如果筆者做預測的話，我們認為雷諾的Vuse大概率將成為第一家品牌，熱門的Juul可能不會喝到頭啖湯。

　　原因如下：

　　首先，雷諾去年8月就提交了，而且提交了多達6項的申請，Juul是今年8月申請的，總有先來后到之理吧。

　　第二，Juul被認為是導致美國青少年電子煙流行病的罪魁禍首，FDA難道不考慮一下政治正確，如果你給Juul第一家通過了，會不會激發更大的爭議。

　　第三，雷諾Vuse處于美國電子煙市場份額第二位置，不扎眼，但看起來非常聽話，說讓提交就提交，FDA會不會考慮扶持雷諾對抗Juul，給Juul一些color to see see，所謂制衡嘛。

　　所以，如果我們是審核的話，在材料文件都沒問題的前提下，肯定率先給雷諾了。