9月10日消息,預計美國電子煙行業明天將會發生翻天覆地的變化。據外電報道,9月9日下午4點,所有上市前煙草產品申請(PMTA)必須提交給美國食品和藥物管理局(FDA)。許多業內人士表示,監管規定將迫使1萬多家企業倒閉,并導致10萬多個工作崗位流失,它還可能導致數百萬的電子煙用戶重新轉換回傳統香煙。
然而,電子煙行業并沒有消亡,因為一些制造商已經宣布,他們提交的PMTA已經被FDA接受并提交了備案。這使得這些產品能夠在FDA進行PMTA實質性審查階段繼續上市。在此期間,FDA將評估銷售特定的尼古丁電子傳遞系統(ENDS)產品是否適合保護公眾健康。
如果一家公司在今天下午4點之前沒有提交PMTA,那么它必須將其產品撤出市場。如果該公司在2016年8月8日(美國食品和藥物管理局的新產品截止日期)之前“可證實”上市,并且在9月9日下午4點之前提交了PMTA申請,則該公司的產品可以在市場上停留一年,直到FDA批準或拒絕。根據FDA的說法,對于在今天截止日期之后提交的任何PMTA,在FDA批準銷售訂單之前,產品不得上市。
FDA已經表示,它將公布一份可以合法上市的產品清單,不過還沒有確定什么時候可以向零售商提供該清單。大煙草公司基本都提交了關于蒸汽產品的PMTA,只有少數其他公司公開宣布了他們的產品PMTA提交給FDA。
據FDA煙草制品中心主任米奇·澤勒(Mitch Zeller)稱,截至8月31日,FDA已收到約2000種被認定產品的申請,其中約40%已得到解決。只有兩個品牌獲得過PMTA申請的批準,一個是瑞典火柴的General snus鼻煙產品,另一個是菲莫國際的IQOS、加熱棒和充電器。
隨著截止日期越來越近,預計該列表將全天成倍增長。幾家公司已經表示,他們已經提交了PMTA,但是在公布公告之前,正在等待FDA的接受函。
Jarvis Vaping Supply的James Jarvis在一份新聞稿中寫道:“到目前為止,我們認為我們已經滿足了超過300萬頁的所有文檔要求。我們為將來有機會與FDA和業界合作以在未來幾個月內獲得最終授權感到興奮。”
對于制造商而言,獲得銷售蒸氣產品的銷售授權并非終點。FDA要求公司進行上市后監督和研究,以確定營銷訂單對消費者認知,行為和健康的影響,并使FDA能夠審查訂單依據的確定的準確性。
這些上市后要求包括使用計算機模型進行的嚴格毒性研究,以幫助預測用戶的潛在不良反應。這些訂單還要求公司監視年輕人對產品的了解和使用,以幫助確保產品的營銷不會對年輕人的使用產生意想不到的后果。
篤行致遠 2024中國煙草行業發展觀察