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FDA批準停產的無煙產品 面臨46起訴訟

2021年12月09日 來源:煙草在線據《亞洲煙草》編譯
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在第一例電子煙成功獲批PMTA(上市前煙草申請)后大約一周(此前已拒絕上百萬個申請),美國食品與藥物監督管理局(FDA)批準了美國無煙煙草公司Verve品牌下的四款無煙型嚼煙產品。唯一的問題是,這些產品上市7年后,被奧馳亞于2019年停產。

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FDA批準的Verve產品含有從煙草中提取的尼古丁,但不含煙草,包括Discs Blue Mint、Discs Green Mint、Chews Blue Mint 和 Chews Green Mint。奧馳亞于2017年11月提交了這些產品的PMTA。有趣的是,FDA確定“這些產品的營銷符合法定標準——‘適合保護公眾健康’”,即使它們是,或曾經含有薄荷醇。FDA煙草產品中心主任Mitch Zeller說:“雖然這些是薄荷味產品,但提交給FDA的數據顯示,青少年攝入這些特定產品的風險很低。嚴格的營銷限制將有助于防止青少年接觸。”盡管已獲批的Verve產品已停產,但奧馳亞表示,它在開始時應用了Verve口服尼古丁開發過程的技術——尼古丁煙彈。該產品已上市,并獲批PMTA,正在等待FDA審查。

據彭博社報道,Zeller在食品和藥物研究所在線會議發言時表示,FDA仍有大約80,000種產品需要審查,其中許多處于“最后階段”。并補充說,FDA拒絕200,000種產品繼續出售,并面臨著46起訴訟。

其中,Triton Distribution提交了一份起訴——質疑FDA拒絕其PMTA的申請并進行了擱置。美國第五巡回上訴法院批準了這項申請。FDA“突然改變,令人出乎意料”。早期的指南宣稱,制造商獲取PMTA前,不需要提交長期研究報告。但在去年8月突然改變了規則。該機構宣布,制造商需要提交長期研究,證明使用他們的產品可以幫助成年吸煙者戒煙,給青少年帶來的風險也更小。

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