最近，韓國政府計劃修訂相關法律，將合成尼古丁納入煙草的監管范疇。據悉，政府此舉背后的動機是針對英美煙草最近宣布考慮在該國推出一種新的合成尼古丁產品。一時間，人們對合成尼古丁管理的關注再次升溫。

合成尼古丁是什么？

合成尼古丁，也被稱為無煙草尼古丁，是一種通過化學過程合成的尼古丁，而不是從煙草中直接提取。其實，合成尼古丁并不是什么新鮮事物，早在1904年就首次成功合成，煙草行業在20世紀60年代就考慮使用合成尼古丁，但由于成本高和純度不夠而放棄了。

近年來，該行業不斷努力開發更有效的尼古丁合成策略，制造工藝的改進使生產商能夠模擬煙草衍生尼古丁的對映體比例，這才使合成尼古丁的大規模生產成為可能。

目前，幾家公司已經開始使用獲得專利的實驗室工藝從頭開始開發尼古丁。比如，Zanoprima公司使用綠色化學將植物性分子轉化為合成尼古丁。Contraf Nicotex Tobacco（CNT）公司從用于化妝品和源自維生素B的植物性分子開始合成。

合成尼古丁的優勢

近年來，消費者越來越多地要求了解終端產品在整個供應鏈上的信息。比如，領先的食品公司率先對其產品中所有成分的來源保持透明，他們關注農場勞動條件、報告化學品添加、公開與產品相關的水的使用和溫室氣體的排放。投資者更有可能投資于在這些問題上有良好記錄的公司。

現在消費者對于尼古丁產品也是如此。對于許多可燃煙草使用者來說，換用低風險產品的動機往往源于降低健康風險的愿望。但對相當多的人來說，環境問題正迅速成為許多人換用的原因。

倫敦帝國理工學院的研究人員表示，煙草業每年排放8400萬公噸二氧化碳，相當于全球二氧化碳排放量的0.2%。其中，2087萬噸二氧化碳來自煙草種植，4465萬噸二氧化碳來源于煙葉烘烤，合計占煙草行業總排放量的78%。而合成尼古丁有可能幾乎消除這些問題。

此外，合成尼古丁給消費者帶來了實實在在的好處：更好的感官體驗，保證沒有污染物，以及對制藥公司來說足夠好的質量印記，等等。

世界衛生組織最近的報告《煙草：毒害我們的星球》生動地描繪了煙草種植、烘烤和加工對環境的危害。最近，無煙世界基金會定性總結了與低風險產品相關的潛在環境危害來源。WHO和該基金會都主張減少全球煙草種植，概述了可耕地煙草種植、工人權利和營養不良造成的危害。用合成尼古丁生產的產品很可能可以緩解產品生命周期中的許多問題。

應用潛力

2023年，奧馳亞收購了Njoy，NJOY ACE當時是唯一獲得FDA營銷授權的換彈式電子煙產品；2022年，菲莫國際收購了全球領先的鼻煙和尼古丁袋制造商瑞典火柴；近年來，英美煙草在美國確立了電子煙領域的主導地位……這些煙草巨頭擁有龐大且不斷增長的低風險投資組合，這些都表明未來將對合成尼古丁的采購需求將不斷增加。

如今，新興的尼古丁袋公司和主流電子煙公司主要將合成尼古丁用于下一代尼古丁產品。隨著電子煙和尼古丁袋公司尋求使用合成尼古丁的醫療許可，這一趨勢將繼續下去，并不斷增加吸引力。

SMOOD是一家建立在可持續發展、先進化學、物聯網設備和以消費者為中心的全球企業，同時也是紐約市的新興下一代電子煙公司，其產品同時解決了健康問題和環境問題。SMOOD一直使用非煙草尼古丁，避免了農業生產中固有的微量煙草生物堿和金屬問題。與可重復的藥物生產過程相結合，非煙草尼古丁提高了設備的毒理學安全性，消除了煙草種植帶來的碳排放、用水和森林砍伐。最重要的是，它最終提供了從煙草中徹底清除尼古丁的機會。

CNT公司表示，合成尼古丁目前是一種具有巨大潛力的利基產品。30多年來，CNT一直是世界上最大的制藥行業高純度天然尼古丁供應商。近年來，CNT也成為不斷擴大的電子煙行業的重要醫藥級尼古丁供應商。迄今為止，CNT已經生產并交付了1000多噸符合美國藥典和歐洲藥典（USP/PhEur）的尼古丁，每批產品都能獲得質量一致的高純度尼古丁。

Zanoprima是唯一一家使用麥斯明（一種生物堿）作為初始原料的公司，該公司相信，隨著時間的推移，合成尼古丁將成為藥品以及可能作為醫學批準的戒煙產品和供戒煙者使用的娛樂產品銷售的產品中尼古丁的主要來源。

監管變化

2022年3月15日，美國拜登總統簽署了一項支出法案，其中包括一項條款，將含有合成尼古丁的產品納入含有煙草衍生尼古丁的監管范疇。新規立即生效。這意味著，銷售含有合成尼古丁的產品的公司將被要求提交上市前煙草產品申請（PMTA），以保持其產品在市場上的銷售。任何未獲得FDA授權或延期的合成尼古丁產品都將被強制執行并停止銷售。

該法案包含為烏克蘭提供資金、新冠疫情支持和政府正常運行費用等熱點問題，合成尼古丁也被納入其中，目的就是能夠在不經辯論或修訂的情況下獲得通過。雖然ENDS行業一直密切關注監管機構對合成尼古丁的態度，也預計會在某個時間發生改變，但速度之快是行業始料未及的。

此前，美國FDA將“由煙草制成或衍生并供人類消費的任何產品，包括煙草產品的任何成分、零件或配件”定義為煙草產品。根據這一描述，含有煙草衍生尼古丁電子煙液的電子煙受PMTA監管框架的約束，而含有無煙草尼古丁的電子煙則不受監管。然而，一些美國立法者和非營利組織游說者長期以來一直在討論彌合這一漏洞，防止制造商在沒有監管的情況下將不含煙草的尼古丁產品推向市場。

結語

消費者出于對健康和環境的需求，疊加合成尼古丁具有質量和安全方面的優勢，這些都表明該產品將在未來幾年發揮其潛力。然而，合成尼古丁的制造仍然不劃算，由于制造過程中的專利，目前只有少數公司具備生產資質。此外，ENDS制造商將來會更多地使用合成尼古丁還是煙草衍生尼古丁，這在很多程度上取決于政府將如何對合成尼古丁產品實施監管。這是監管機構面臨的困境，也是整個下一代產品類別的問題。

筆者認為，所有含有尼古丁的產品，無論是煙草衍生的尼古丁還是合成尼古丁，都應該同等對待。無論尼古丁來自何處，都需要以一致的方式衡量其對人群健康的影響。