1月6日，據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《煙草產(chǎn)品分析檢測方法的驗證和確認》終版指南，為煙草制造商提供信息和建議，以便在申請?zhí)峤恢刑峁┲С帧?/p>

這份指南詳細說明了制造商如何向FDA提供經(jīng)過驗證和確認的分析程序和測試方法的數(shù)據(jù)，以用于包括市場準入前煙草產(chǎn)品申請、實質(zhì)性等同報告及改良風險煙草產(chǎn)品申請等在內(nèi)的提交。

在美國合法銷售新型煙草產(chǎn)品或改良風險的煙草產(chǎn)品之前，公司必須先向FDA提交申請并獲得批準。這些申請通常需要數(shù)據(jù)和信息來支持用于煙草產(chǎn)品測試的分析方法，這項指南為制造商和實驗室提供科學有效的信息整理和呈現(xiàn)方式。

這份指南中描述的原則亦可用于煙草產(chǎn)品制造商和進口商所需報告的有害和潛在有害成分數(shù)據(jù)的撰寫。

該指南的草案于2021年發(fā)布，當時公眾有機會對內(nèi)容提出意見。FDA在考慮這些意見后，對終版指南進行了調(diào)整，包括更新“煙草產(chǎn)品”的定義以涵蓋非煙草尼古丁，調(diào)整內(nèi)容以反映最終PMTA和SE法規(guī)的條款，并對多個術語的定義進行了更新和新增。終版指南還包括了對替代驗證方法的更新示例。

這些建議不具法律約束力，也不構成法律強制責任。此外，FDA承認也存在可能與本指南建議不同的其他驗證程序，例如統(tǒng)計測試等問題上可能有不同的替代方法。

對于希望在市場上推出新型煙草產(chǎn)品的申請人，FDA承諾繼續(xù)提供信息和資源支持，包括最新發(fā)布的這份指南。FDA已經(jīng)發(fā)布了諸如PMTA最終規(guī)則等法規(guī)，并定期在其網(wǎng)站和社交媒體上發(fā)布額外資源，如申請?zhí)崾竞途W(wǎng)絡研討會。

合規(guī)專家顧問對該指南進行了以下解讀：

美國FDA發(fā)布本指南用于指導煙草制造商在提交PMTA（新煙草制品上市許可申請）, SE （等同性申請?zhí)峤?#xff09;和MRTPA（減害煙草制品上市許可申請）時候進行分析測試方法的科學性驗證和確認。

本指南重點解決煙草產(chǎn)品成分、配料和添加劑的分析測試，以及成品煙草產(chǎn)品的化學穩(wěn)定性測試中遇到的問題。

本指南同樣可用于指導成品煙草制品HPHC 有害和潛在有害物質(zhì)的測試分析報告和其它煙氣或氣溶膠釋放物的測試。

本指南旨在幫助煙草制品制造商和分析實驗室收集并呈現(xiàn)科學有效的數(shù)據(jù)和信息，以支持用于成品煙草監(jiān)管提交的分析方法。

本指南中的建議將幫助FDA更好地理解和評估監(jiān)管提交文件中提供的數(shù)據(jù)的可靠性。