2025年1月14日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）煙草產(chǎn)品中心（CTP）發(fā)布了文章“回顧一年：美國食品藥品監(jiān)督管理局在2024年煙草產(chǎn)品監(jiān)管方面的進(jìn)展”。該文章署名CTP主任布萊恩·金 (Brian King) 。這篇文章以年終總結(jié)的視角，回顧了2024年CTP在煙草監(jiān)管的年度工作和成就。

主要成就：

1. 青少年煙草使用率下降：美國青少年的煙草產(chǎn)品使用率降至25年來的最低水平。過去五年中，中學(xué)生和高中生的電子煙使用率減少了近70%。

2. 吸煙率創(chuàng)歷史新低： 自2009年以來，成年人的吸煙率減少了一半。2024年，僅有1.4%的中學(xué)生和高中生報(bào)告正在使用卷煙。

合規(guī)與執(zhí)法：

1. 強(qiáng)化執(zhí)法： CTP加強(qiáng)了對(duì)煙草產(chǎn)品供應(yīng)鏈的合規(guī)監(jiān)督和執(zhí)法行動(dòng)，重點(diǎn)與聯(lián)邦合作伙伴協(xié)作。

2. 多部門聯(lián)合工作組：2024年6月，FDA與美國司法部聯(lián)合成立了聯(lián)邦工作組，專注于打擊未經(jīng)授權(quán)電子煙的分銷和銷售。

3. 重大查獲：2024年10月，與美國海關(guān)和邊境保護(hù)局（CBP）聯(lián)合行動(dòng)，查獲了價(jià)值7600萬美元的未經(jīng)授權(quán)電子煙，包括對(duì)青少年具有吸引力的品牌如Geek Bar。

4. 執(zhí)法手段多樣化：FDA采取了包括警告信、民事罰款投訴等多種方式執(zhí)法。2024年FDA對(duì)50家制造商、分銷商以及430多家零售商發(fā)出了警告信。

監(jiān)管進(jìn)展：

1. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：CTP推進(jìn)了禁止卷煙中的薄荷醇和雪茄中所有特征性口味的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

2. 戰(zhàn)略規(guī)劃：2023年12月發(fā)布了新的五年戰(zhàn)略計(jì)劃，明確了加強(qiáng)合規(guī)監(jiān)管和保護(hù)公眾健康的目標(biāo)。

公眾教育與研究：

1. PATH研究繼續(xù)推進(jìn)：與國家藥物濫用研究所合作的人口煙草與健康評(píng)估研究 (PATH) 提供了關(guān)于煙草使用行為的重要數(shù)據(jù)。

2. 公眾參與：CTP舉辦了多場公開會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)，向利益相關(guān)者普及監(jiān)管流程和合規(guī)知識(shí)。

CTP主任布萊恩·金 (Brian King) 強(qiáng)調(diào)，“全政府”協(xié)作方式對(duì)實(shí)現(xiàn)這些里程碑至關(guān)重要，并重申了通過以科學(xué)為基礎(chǔ)的監(jiān)管保護(hù)公眾健康的承諾。

在2024年底，兩個(gè)至上曾發(fā)文，對(duì)FDA的2024年電子煙監(jiān)管工作進(jìn)行了回顧：

美國FDA電子煙執(zhí)法全年回顧：全鏈條多樣式執(zhí)法，重點(diǎn)鎖定基克納和愛奇跡

FDA也向兩個(gè)至上2Firsts解讀了相關(guān)監(jiān)管行動(dòng)：

FDA向2Firsts解讀近期監(jiān)管行動(dòng)：全鏈條監(jiān)管 將及時(shí)推出適應(yīng)市場變化的政策

進(jìn)入2025年，CTP連續(xù)發(fā)布了多份公告，例如：

美國執(zhí)法機(jī)構(gòu)再查獲超700萬美元非法電子煙，FDA強(qiáng)調(diào)執(zhí)法行動(dòng)將持續(xù)推進(jìn)

美國FDA發(fā)布煙草產(chǎn)品分析檢測方法終版指南 規(guī)范市場準(zhǔn)入流程

美國FDA更新進(jìn)口警報(bào)：所有未經(jīng)授權(quán)的電子煙可能不經(jīng)實(shí)物查驗(yàn)就被扣押

以下是本次FDA公告的全文（中文由兩個(gè)至上翻譯，僅供參考。請(qǐng)以英文原文為準(zhǔn)。）

《回顧一年：FDA在2024年煙草產(chǎn)品監(jiān)管方面的進(jìn)展》

作者：Brian King，FDA煙草產(chǎn)品中心主任

日期：2025年1月14日

隨著新年的到來，FDA煙草產(chǎn)品中心（CTP）繼續(xù)努力保護(hù)美國公眾免受煙草相關(guān)疾病和死亡的健康威脅。同時(shí)，我們也慶祝過去一年中取得的重大公共健康勝利，包括美國青少年當(dāng)前煙草產(chǎn)品使用率降至過去25年的最低水平。這一歷史性下降主要得益于青少年使用電子煙人數(shù)的顯著減少；過去五年中，美國中學(xué)生和高中生當(dāng)前使用電子煙的比例下降了近70%，僅在過去一年中就有50萬少于青少年報(bào)告使用這些產(chǎn)品。

此外，吸煙率——煙草產(chǎn)品使用中最致命的形式——也達(dá)到了歷史最低點(diǎn)。美國成人的卷煙吸煙率大約是2009年FDA首次獲得監(jiān)管煙草產(chǎn)品權(quán)力時(shí)的一半。此外，2024年，美國中學(xué)生和高中生報(bào)告當(dāng)前使用卷煙的比例僅為1.4%。

這些進(jìn)展是在CTP的共同努力下取得的，這些努力由我們的戰(zhàn)略計(jì)劃指導(dǎo)，涵蓋了多個(gè)項(xiàng)目領(lǐng)域。這些努力包括加強(qiáng)供應(yīng)鏈的合規(guī)和執(zhí)法行動(dòng)、審查新煙草產(chǎn)品在合法上市前的申請(qǐng)、制定法規(guī)和指南，以及向公眾宣傳煙草產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。過去一年中這些行動(dòng)的更多細(xì)節(jié)和示例如下所述。

加強(qiáng)供應(yīng)鏈的合規(guī)和執(zhí)法行動(dòng)

煙草產(chǎn)品供應(yīng)鏈的合規(guī)和執(zhí)法行動(dòng)繼續(xù)是CTP的首要任務(wù)。在采取升級(jí)的執(zhí)法和合規(guī)行動(dòng)方面取得了進(jìn)展。但我們不能獨(dú)自完成這項(xiàng)工作；需要一個(gè)“全政府”的方法，包括聯(lián)邦合作伙伴的支持。為此，2024年6月，FDA和美國司法部宣布成立一個(gè)聯(lián)邦多機(jī)構(gòu)特別工作組，專注于遏制未經(jīng)授權(quán)的電子煙的分銷和銷售。該工作組定期會(huì)面，并迅速展開行動(dòng)。

2024年10月，FDA和美國海關(guān)與邊境保護(hù)局（CBP）——工作組的合作伙伴——宣布了一項(xiàng)聯(lián)合聯(lián)邦行動(dòng)，查獲了價(jià)值7600萬美元的未經(jīng)授權(quán)的電子煙，包括受歡迎的、吸引青少年的、外國擁有的品牌，如Geek Bar。這一行動(dòng)只是聯(lián)邦機(jī)構(gòu)正在進(jìn)行的幾項(xiàng)執(zhí)法行動(dòng)之一——隨著工作組的成立，這些行動(dòng)的頻率不斷增加——以解決未經(jīng)授權(quán)的電子煙問題。

2024年4月，FDA首次與美國司法部協(xié)調(diào)，宣布美國法警局在加利福尼亞州的一個(gè)倉庫查獲了價(jià)值超過70萬美元的未經(jīng)授權(quán)的電子煙。

此外，該機(jī)構(gòu)在2024年對(duì)未經(jīng)授權(quán)的煙草產(chǎn)品采取了眾多合規(guī)和執(zhí)法行動(dòng)，特別是那些最吸引青少年的產(chǎn)品。例如，該中心向50多家制造商和分銷商以及430多家零售商發(fā)出警告信，這些信件使制造商和分銷商的警告信總數(shù)超過710封，零售商的警告信總數(shù)超過800封。CTP還在過去一年中對(duì)未經(jīng)授權(quán)的產(chǎn)品提起了前所未有的民事罰款投訴數(shù)量：對(duì)制造商提起了44起，對(duì)零售商提起了100多起，使制造商的總數(shù)達(dá)到80起，零售商的總數(shù)達(dá)到175起。

CTP仍然致力于使用監(jiān)管工具箱中的全部工具——與使用其獨(dú)特權(quán)力的聯(lián)邦合作伙伴協(xié)調(diào)——確保那些制造、分銷或銷售非法煙草產(chǎn)品的人對(duì)法律負(fù)責(zé)。

嚴(yán)格的科學(xué)基礎(chǔ)上市前審查流程

上市前審查流程仍然是CTP工作的基石，CTP繼續(xù)發(fā)布決策并提供信息以幫助提交申請(qǐng)的人。嚴(yán)格的科學(xué)基礎(chǔ)方法對(duì)這一流程至關(guān)重要。遵循這種方法，2024年，該中心發(fā)布了幾項(xiàng)市場授權(quán)令，包括首次授權(quán)非煙草味電子煙產(chǎn)品以及煙草味電子煙產(chǎn)品。該機(jī)構(gòu)還對(duì)八種通用鼻煙產(chǎn)品發(fā)布了修改風(fēng)險(xiǎn)授權(quán)令。

同時(shí)，CTP對(duì)未能滿足法律要求的公共衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的人發(fā)布了市場拒絕令，包括對(duì)超過65000份非煙草味電子煙產(chǎn)品申請(qǐng)發(fā)布了市場拒絕令。通過這些決策，該中心已處理了超過2600萬份申請(qǐng)，包括99.5%的市場份額較高的電子煙產(chǎn)品。

除了這些科學(xué)審查外，CTP仍然致力于確保關(guān)于煙草產(chǎn)品審查流程和市場決策的清晰溝通和透明度。例如，2024年4月，CTP恢復(fù)了在上市前煙草審查流程中某些主題發(fā)布科學(xué)審查政策備忘錄。在2024年，CTP發(fā)布了26份政策備忘錄，包括化學(xué)和毒理學(xué)，提供了FDA對(duì)這些主題的內(nèi)部思考的快照。

此外，2024年3月，CTP啟動(dòng)了可搜索煙草產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫，這是一個(gè)用戶友好的煙草產(chǎn)品列表——包括電子煙——這些產(chǎn)品可以合法在美國市場銷售。在新的一年里，CTP計(jì)劃繼續(xù)優(yōu)化即將推出的CTP門戶下一代，這是一個(gè)改進(jìn)的網(wǎng)絡(luò)門戶，用于提交某些新煙草產(chǎn)品的申請(qǐng)。

發(fā)布規(guī)則和指南以保護(hù)公共健康

作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)，FDA取得進(jìn)展的關(guān)鍵方式之一是發(fā)布規(guī)則，為制造和銷售煙草產(chǎn)品的人建立某些要求。例如，2024年8月，FDA發(fā)布了一項(xiàng)煙草21最終規(guī)定，以進(jìn)一步防止煙草產(chǎn)品落入青少年和年輕人手中。該規(guī)定要求零售商通過照片身份驗(yàn)證來確認(rèn)任何試圖購買煙草產(chǎn)品（包括電子煙）的30歲以下人士的年齡。該規(guī)則還阻止零售商在任何21歲以下的人可以進(jìn)入或被允許進(jìn)入的設(shè)施中通過自動(dòng)售貨機(jī)銷售煙草產(chǎn)品。

2024年，FDA和財(cái)政部還宣布了一項(xiàng)擬議規(guī)則，要求進(jìn)口商將FDA頒發(fā)的電子煙市場申請(qǐng)的提交跟蹤號(hào)碼輸入美國海關(guān)與邊境保護(hù)局運(yùn)營的電子進(jìn)口系統(tǒng)。這一新要求將有助于簡化審查電子煙產(chǎn)品進(jìn)入美國的可接受性的流程。

向公眾宣傳煙草產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)

向公眾，特別是青少年，宣傳使用煙草產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，是FDA公共衛(wèi)生使命的關(guān)鍵部分。鑒于大多數(shù)成人煙草產(chǎn)品使用始于青少年時(shí)期，CTP可以通過防止青少年首先使用煙草產(chǎn)品，為國家?guī)沓志玫摹⒐?jié)省成本的健康改善。例如，2024年，FDA獲獎(jiǎng)的“真實(shí)成本”青少年煙草預(yù)防活動(dòng)紀(jì)念了10年向青少年傳達(dá)關(guān)鍵煙草產(chǎn)品預(yù)防信息。在過去一年中，該機(jī)構(gòu)發(fā)布了新的廣告，包括關(guān)注青少年電子煙使用的健康影響和社會(huì)后果的廣告。

此外，CTP在過去一年中優(yōu)先進(jìn)行了研究工作，以告知成人吸煙者的公共教育機(jī)會(huì)。例如，CTP和國立衛(wèi)生研究院（NIH）授予資金，研究如何最好地向吸煙的成人準(zhǔn)確傳達(dá)煙草產(chǎn)品的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)確保這些信息不吸引其他受眾，包括青少年。該中心還通過其他方式向公眾教育這一問題。CTP啟動(dòng)了一個(gè)新的網(wǎng)絡(luò)資源，旨在向公眾傳達(dá)煙草產(chǎn)品的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)。為了進(jìn)一步傳達(dá)這些想法，我共同撰寫了一篇發(fā)表在《自然醫(yī)學(xué)》雜志上的評(píng)論文章，指出存在機(jī)會(huì)向吸煙的成人教育煙草產(chǎn)品的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，包括電子煙。

CTP還繼續(xù)向公眾宣傳戒煙的好處。CTP繼續(xù)與國家癌癥研究所的聯(lián)邦合作伙伴合作，通過Smokefree.gov提供戒煙和其他煙草健康資源的信息，該網(wǎng)站提供量身定制的材料以滿足個(gè)人的需求。CTP最近還擴(kuò)展了其成人戒煙教育材料套件，包括15張針對(duì)額外受眾的新海報(bào)。隨著一年的結(jié)束，這些海報(bào)在CTP的會(huì)議展覽展位上可用，并將于2025年通過CTP的煙草教育資源庫向公眾提供。

展望未來

過去一年取得了顯著進(jìn)展，但進(jìn)一步的成功也必須得到充足資源的補(bǔ)充。法律為煙草監(jiān)管提供了全面的權(quán)力；然而，鑒于市場大小和動(dòng)態(tài)性，當(dāng)資源未能跟上工作量時(shí)，挑戰(zhàn)會(huì)增加。FDA的煙草預(yù)算在過去五年中一直持平，這將繼續(xù)給未來的重要工作帶來挑戰(zhàn)。

對(duì)于FDA來說，繼續(xù)有意義地與公眾互動(dòng)也至關(guān)重要。過去一年中，我們與利益相關(guān)者的互動(dòng)是有益的和富有成效的——包括領(lǐng)導(dǎo)在會(huì)議上發(fā)表演講、舉行聽證會(huì)聽取相關(guān)方的意見，以及參加超過25次的會(huì)議。CTP重視與公眾的互動(dòng)，并致力于在2025年繼續(xù)這些努力。持續(xù)的透明度和溝通也至關(guān)重要——該中心仍然致力于通過多種方式與利益相關(guān)者溝通，以確保關(guān)于中心活動(dòng)的信息及時(shí)、準(zhǔn)確和相關(guān)。

隨著我們繼續(xù)邁向2025年，我們的未來是光明的，我期待著與我們的利益相關(guān)者一起迎接新的一年。CTP仍然致力于我們的使命，保護(hù)美國公眾免受煙草相關(guān)死亡和疾病的健康威脅。