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FDA規(guī)范含有尼古丁的電子煙產(chǎn)品 未經(jīng)認證或面臨下架!

2021年01月19日 來源:盈潤國際公眾號
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  美國食品和藥物管理局(FDA)已向尚未在9月9日截止日期前提交上市前煙草申請的電子尼古丁傳送裝置(ENDS)制造商發(fā)送了第一批警告信。

  1月15日,該機構(gòu)向制造和運營銷售ENDS產(chǎn)品(特別是煙油)的網(wǎng)站的10家公司發(fā)出警告信,通知他們銷售未經(jīng)售前授權(quán)的這些產(chǎn)品是非法的,因此不能出售或分發(fā)在美國。

  根據(jù)法院規(guī)定,必須在2020年9月9日之前向FDA提交截至2016年8月8日的某些認定的新煙草產(chǎn)品的上市前審查申請(PMTA),包括電子煙油。在該截止日期之前,FDA通常打算將執(zhí)行推遲最多一年,直到FDA審查,除非FDA對申請采取了負面行動。

  FDA計劃發(fā)布該機構(gòu)已收到其申請的產(chǎn)品清單。但是,在提供此類清單之前,FDA正在核實有關(guān)這些產(chǎn)品的某些信息,以使清單的發(fā)布符合聯(lián)邦公開法。

  FDA專員斯蒂芬·哈恩(Stephen M. Hahn)在一份聲明中說:“上市前的申請過程確保了新煙草產(chǎn)品,包括許多已經(jīng)投放市場的煙草,都將受到FDA的強有力的科學評估。對新產(chǎn)品進行科學審查是我們執(zhí)行使命的關(guān)鍵部分,以保護公眾(尤其是孩子們)免受煙草使用帶來的危害。除了重要的售前科學審查之外,我們還致力于通過銷售未經(jīng)授權(quán)的產(chǎn)品來對違法者進行優(yōu)先處理,這是我們保護公眾健康的方式。”

  收到警告信的10家公司分別是:Little House Vapes;Castle Rock Vapor; Dropsmoke; Perfection Vapes; CLS Trading; Session Supply Co.; Coastal E-Liquid Laboratory/GC Vapors; Dr. Crimmy; CMM Capital LLC; and E-Cig Barn。

  FDA煙草產(chǎn)品中心主任Mitch Zeller說:“這些警告信是我們對持續(xù)監(jiān)視和互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)視出違反煙草法律法規(guī)的結(jié)果。我們想向所有煙草制品制造商和零售商表明,FDA將密切關(guān)注市場,并將要求公司對違反的法律負責?!?/p>

  FDA已要求每個公司在收到該信件的15個工作日內(nèi)做出答復,其中必須詳細說明每個公司打算如何解決該機構(gòu)的問題。

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