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美國FDA發布新煙草類產品上市的兩項關鍵原則

2021年01月28日 來源:中國煙草科教網
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據來自美國食品與藥品管理局的消息,2021年1月19日,根據美國食品與藥品管理局發布的一份新聞通告,該局已經為那些尋求希望能夠上市銷售煙草新產品的公司制定了兩項關鍵的原則。

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據介紹,兩項原則都包含了關于煙草商上市前煙草制品申請(PMTA)以及實質性等效原則(SE)所報告的內容、格式以及審查的最低要求等相關事宜。PMTA和SE是制造商們需要向FDA申請煙草新品上市許可時可以選擇的兩種途徑。

根據PMTA,通常電子煙堿傳送系統(即END)的制造商,必須向監管部門證明所申請的新的煙草制品銷售對保護公眾健康是適當的。

根據SE,通常適用于申請普通卷煙產品、無煙氣煙草制品、雪茄煙產品、水煙產品等,這就意味著美國食品與藥品管理局必須確定煙草商們所申請的新產品與原來的煙草制品有不同的特性,但同時也不會加大公共衛生健康問題。

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