核心觀點

本周關注：8月26日，美國FDA宣布對3個公司的55000種調味電子煙產(chǎn)品發(fā)布第一批電子尼古丁傳遞系統(tǒng)(ENDS)產(chǎn)品的營銷拒絕令(MDO)，由于其缺乏足夠的證據(jù)證明其對成年吸煙者的益處大于其對青少年公共健康的風險；7月28日，FDA官網(wǎng)更新PMTA申請審查進度。

1、發(fā)布MDO為FDA處理PMTA申請審查的重要一步?

此次收到MDO的產(chǎn)品是來自JD Nova Group LLC、Great American Vapes和Vapor Salon三個公司的非煙草味電子煙產(chǎn)品，包括蘋果、可樂和肉桂等口味，不包括公司提交申請的所有電子煙產(chǎn)品，其余產(chǎn)品的應用仍在考慮之中。FDA代理委員Janet Woodcock表示，國會授權FDA監(jiān)管煙草產(chǎn)品的權利，通過基于科學的監(jiān)管方式保護公眾免受煙草使用的有害影響，確保新的煙草產(chǎn)品通過FDA的評估是實現(xiàn)減少煙草相關疾病和死亡的目標的關鍵部分。

由于調味煙草產(chǎn)品對年輕人非常有吸引力，超過80%的12歲至17歲的電子煙用戶使用調味電子煙產(chǎn)品，因此評估青少年潛在或實際使用影響是決定哪些產(chǎn)品可能上市銷售的一個關鍵因素。此次行動是處理在2020年9月9日法院規(guī)定的提交新煙草產(chǎn)品上市申請截止日期前收到的空前數(shù)量的申請和解決青少年使用調味電子煙產(chǎn)品問題邁出的重要一步。

目前FDA已收到500多家公司的申請，涉及超過650萬種煙草產(chǎn)品。盡管FDA對某些申請公布了其他負面行動，但這是FDA為已達到上市前實質性科學審查部分申請發(fā)布的第一批MDO。FDA致力于將當前市場轉變?yōu)樗锌晒╀N售的電子煙產(chǎn)品都證明其是適合保護公眾健康的市場。受上市前申請MDO約束的產(chǎn)品不得引入或交付用于州際貿易，若該產(chǎn)品已經(jīng)上市，則必須將其從市場上撤下或執(zhí)行風險執(zhí)法。

FDA將繼續(xù)審查其他非煙草風味產(chǎn)品的上市前申請，以確定是否有足夠的科學證據(jù)表明該產(chǎn)品對成年吸煙者有益，以克服對青少年構成的風險。如果申請中包含此類證據(jù)，FDA將對證據(jù)是否滿足法定授權標準進行進一步深入的科學評估，但在缺乏這一證據(jù)的情況下，該機構打算發(fā)布MDO。

與其他非煙草口味的電子煙產(chǎn)品相比，薄荷口味的電子煙產(chǎn)品的科學審查提出了獨特的考慮。雖然薄荷口味電子煙不包括在上述決定中，但FDA指出，其審查將類似地檢查申請中的證據(jù)是否表明這類產(chǎn)品對現(xiàn)有成人用戶的益處大于已知的青少年用戶。

2、FDA更新PMTA申請審查進度

7月28日，FDA?更新PMTA申請審查進度，在2020年10月1日至2021年7月28日期間，FDA共接受電子煙產(chǎn)品申請約690.7萬個，其中進入備案審查環(huán)節(jié)的約56萬個，未通過備案審查的有14.5萬個，完成實質性審查環(huán)節(jié)的有7846個，取消申請的有84個。我們認為，隨著PMTA審查日益推進，霧化電子煙行業(yè)集中度將持續(xù)提升，并且影響全球其他市場，利好行業(yè)龍頭。

投資建議：1）HNB產(chǎn)業(yè)鏈：國內市場--重點推薦：華寶國際/華寶股份（國內煙用香精龍頭）、勁嘉股份（國內煙標龍頭，積極卡位新型煙草）；其次建議關注：中煙香港、集友股份、順灝股份、東風股份等；國際市場--盈趣科技（IQOS精密件二級供應商）；2）霧化產(chǎn)業(yè)鏈：重點推薦：思摩爾國際（全球霧化代工龍頭）、建議關注：霧芯科技（國內霧化品牌龍頭）。

風險提示：新型煙草政策變動風險，銷售/企業(yè)發(fā)展不及預期，市場競爭加劇的風險。