美國東部時間2021年9月9日，FDA發(fā)布了“關(guān)于煙草產(chǎn)品審核進展和相關(guān)強制措施”的“觀點性”報告。總結(jié)一句話，FDA一共拒絕了93%的申請，剩下的7%，自即日起，完全合法在美國進行銷售。

FDA通過回顧的方式，給出了數(shù)據(jù)做為客觀依據(jù)，對大眾的關(guān)心的問題以“觀點”的方式給出了意見，報告主要包括當(dāng)前的審核進展以及強制執(zhí)行措施兩個方面。

在這里首先科普一下，FDA的Final Action指令共分為五類：Marketing Granted Orders（MGO，Review通過審核，市場準(zhǔn)入）、Marketing Denial Orders（MDO，Review未通過審核，市場禁入）、Refuse-to-File (RTF，Filling拒絕注冊，市場禁入)、Refuse-to-Accept (RTA，Acceptance拒絕接受，市場禁入)、Withdrawn by Applicant（撤回申請，市場禁入）。

在這個報告的開篇，就強調(diào)了FDA對于煙草產(chǎn)品嚴(yán)厲且持續(xù)的基本態(tài)度。

FDA除發(fā)布大量的RTF（拒絕存檔受理），也發(fā)布了涵蓋了94.6萬個多口味霧化液的MDO（拒絕上市批準(zhǔn)）。

2021年1月至今，FDA已發(fā)出170封警告信，包含了1700萬個ENDS產(chǎn)品，收到警告信后通常處理辦法是15日內(nèi)下架，否則法院禁令、沒收、罰款就會隨之而來。

釋義7%

本次FDA一共拒絕了93%的申請，剩下的7%，自即日起，完全合法在美國進行銷售。

可能有些人會問PMTA的審批程序，這里解釋一下，英美的慣例和國內(nèi)差異很大。

舉個例子，一個持有美國簽證的人在美國簽證到期了，怎么才算完全合法延期呢？

美國的做法是：申請人向移民局寫一封信提交簽證延期申請，移民局會回一封信，上面永遠只有一行字：“你提交的某某申請信已經(jīng)收到received。” ?

這就意味著簽證延期已經(jīng)被事實批準(zhǔn)，拿著這封信和之前的簽證，在美國境內(nèi)處理所有事都被認(rèn)同為已經(jīng)延期的合法簽證。

除非，移民局單獨給申請人寫一封拒絕延期的“Denied 拒絕”信。

PMTA的做法和上面是一樣的。FDA當(dāng)初宣布的是：2020年9月8日，是PMTA申請的截止日，2021年9月9日，FDA會宣布誰過誰沒過。

現(xiàn)在的情況是：在2021年9月8日提交了申請資料的申請人里面，FDA在2021年9月9日（或早些時候），向當(dāng)中93%的申請人發(fā)出了“Denied”拒絕信。

那么，對于9月9日當(dāng)天或者之前沒有收到拒絕信的那7%的申請品牌意味著什么呢？

意味著FDA事實上同意了該申請人的產(chǎn)品在美國合法銷售。

這剩下的（通過了的）7%，將來有沒有可能繼續(xù)收到拒絕信呢？

華創(chuàng)證券認(rèn)為，剩余7%霧化電子煙企業(yè)中規(guī)范性龍頭企業(yè)過審的確定性或增加。JUUL、Vuse 等頭部品牌在美國當(dāng)前市場份額較大，其過審可能性較大，未來有望率先拿到批文。

中國制造

從目前公開數(shù)據(jù)看，已公開的6家申請PMTA的電子煙企業(yè)主要是大煙具品牌，包括你我集團旗下suorin開放式小煙品牌、電子煙供應(yīng)鏈思摩爾旗下自有大煙品牌VAPORESSO、電子煙供應(yīng)鏈合元集團、吉邇旗下大煙品牌VOOPOO、電子煙大煙品牌SMOK，以及唯一家提交了硬件和煙油的PMTA申請的鉑德電子煙。

上述申請PMTA的中國企業(yè)都是成立時間比較長的電子煙企業(yè)，都在美國有穩(wěn)定的收入，抗風(fēng)險能力也比較強，而非近兩年拿著風(fēng)險投資沖進來的新銳電子煙品牌。

說的通俗一些，按照FDA的要求，我們可以把PMTA比作一場淘汰賽，最后的勝出者絕不僅僅看誰的資金雄厚，而是誰真正能夠死磕技術(shù)，有強大的技術(shù)儲備，做出最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，比如煙油PMTA，知道FDA的煙油PMTA復(fù)雜和艱難程度類似于FDA的新藥上市三期實驗，煙油PMTA要做一期和二期科學(xué)審查。目前，鉑德提交PMTA申請的6款煙油和3款硬件都在美國正常銷售。

可以說，FDA的PMTA市場準(zhǔn)入規(guī)則，為未來中國市場電子煙標(biāo)準(zhǔn)的制定和監(jiān)管提供了一種可借鑒的思路，這樣可以讓企業(yè)把戰(zhàn)略重心放在技術(shù)研發(fā)和提供高產(chǎn)品品質(zhì)上，也可以最大限度屏蔽資本熱錢的沖動、天花亂墜的營銷，?小品牌群魔亂舞無序擴張等電子煙市場現(xiàn)存的諸多問題。

作者系鉑德（深圳）科技有限公司高級研究員，本文僅代表作者觀點，不代表本平臺觀點